원격 감사는 현장 감사를 대체할 수 없지만, 현장 접근이 불가능한 상황에서는 Rephine은 EU 규제 당국의 지침에 따라 이를 허용 가능한 해결책으로 간주합니다.
원격 감사는 프로세스 및 기록을 포함한 문서에 대한 상세한 검토를 가능하게 합니다. 원격 감사는 현장 감사 간의 가교 역할을 할 수 있으며, 기존 공급업체의 QP 선언을 위해 이전 현장 감사 보고서와 함께 사용하기에 충분할 것입니다.
Rephine의 전문성 & 장점
Rephine의 컨설턴트들은 업계에서 가장 경험이 많고 숙련된 전문가들일 것입니다. 그들의 폭넓은 지식은 이러한 어려운 상황에서 신뢰할 수 있는 평가를 제공할 수 있도록 합니다. 수많은 현장 감사를 수행했을 뿐만 아니라, 문서 검토는 그들의 일상적인 업무의 일부였으므로, 원격 감사의 일환으로 현실적인 평가를 제공할 준비가 잘 되어 있습니다.
Rephine은 감사 이력과 현장에 대한 지식을 통해 이점을 가지고 있으며, 이 중 일부는 4회 이상 감사되었을 수도 있습니다. 특정 현장에 대한 이러한 폭넓은 지식은 원격 감사 수행과 관련된 위험을 크게 줄여줍니다.
범위
Rephine 원격 감사는 Rephine 또는 스폰서가 이전에 감사했던 모든 현장에 적합합니다. 감사 이력이 없는 신규 공급업체는 범위에서 제외됩니다.
감사 절차
QP 및 규제 당국의 승인
QP 선언은 최종 감사일이 3년을 초과하고 증빙 자료를 제공할 수 있는 경우 정당화가 필요합니다. Rephine 원격 감사는 위험을 제한하고 의약품의 지속적인 출시를 가능하게 할 것입니다.
영국 및 EU 규제 당국은 현장 접근이 불가능한 이 기간 동안 유연하게 대처할 것이라고 밝혔습니다. Rephine은 이 개념에 대해 두 주요 규제 당국으로부터 긍정적인 피드백과 승인을 받았습니다.
EMA 지침은 또한 “서류 기반 감사”를 허용합니다. “최근 긍정적인 실사 정보가 있고 과거에 만족스러운 감사가 완료된 경우. 이는 활성 물질 공급업체에 대한 현장 감사를 대체할 수 없지만, 제조업체의 감사 프로그램 내에서 유용한 임시 조치가 될 수 있습니다.”
Rephine에 문의하기
원격 감사 요구사항에 대해 자세히 논의하려면 [email protected] 또는 0044 1763 853135로 Rephine에 문의하십시오.
