GxP 규정 준수 수준 향상 – 30부: 미래는 하이브리드 – 통합 프레임워크 내 문서, 시스템 및 AI
QA 및 규제 전문가를 위한 Rephine의 전문가 주도 블로그 시리즈인 GxP 규정 준수 수준 향상의 30번째 연재에 오신 것을 환영합니다. 이번 호에서는 EMA의 챕터 4, Annex 11 및 Annex 22에 대한 2025년 초안 업데이트가 하이브리드 GxP 시스템으로의 결정적인 전환을 어떻게 알리는지 살펴봅니다. 문서, 전산화된 플랫폼 및 AI 모델은 더 이상 개별적으로 관리될 수 없습니다. 규제 당국은 세 가지 핵심 요소 전반에 걸쳐 통합된 거버넌스를 기대합니다. Rephine이 조직이 검증을 조화시키고, 추적성을 강화하며, 진화하는 규제 환경에서 규정 준수를 보장하는 하이브리드 전략을 설계하도록 돕는 방법을 알아보십시오.
규정 준수의 미래는 하이브리드입니다.
EMA의 2025년 업데이트에 따라 문서, 시스템 및 AI는 하나로 관리되어야 합니다. 개별적인 접근 방식은 더 이상 지속 가능하지 않습니다. 오직 통합되고 위험에 비례하는 프레임워크만이 규제 당국이 요구하는 일관성, 추적성 및 감독을 제공할 수 있습니다.
Annex 22의 도입으로 유럽의약품청(EMA)은 규제된 제약 프로세스에서 인공지능(AI)의 증가하는 역할을 공식적으로 인정합니다. 이는 제조 활동뿐만 아니라 품질 관련 기능도 포함하며, AI를 품질 관리 시스템(QMS)에 통합하는 것을 GxP 규정 준수 논의의 최전선으로 가져옵니다.
하이브리드 GxP 시스템에 통합 프레임워크가 필요한 이유
운영이 디지털화되고 의사 결정이 점점 더 데이터 기반으로 이루어짐에 따라 하이브리드 설정(종이 + 디지털, 자동화 + 사람, AI + 결정론적 논리)이 표준이 되고 있습니다. 그러나 이러한 요소를 개별적으로 처리하면 일관성 부족, 비효율성 및 규정 준수 위험으로 이어집니다.
새로운 EMA 지침은 다음을 강화합니다.
- 모든 시스템 및 데이터 유형 전반에 걸친 QRM 및 ALCOA+ 원칙
- 문서, 플랫폼 및 모델에 대한 엔드투엔드 수명 주기 관리
- QA, IT 및 데이터 과학 기능 전반에 걸친 상호 연결된 거버넌스
하이브리드 GxP 시스템 거버넌스의 과제
- 디지털, 하이브리드 및 AI 시스템 전반에 걸친 검증 및 QRM의 일관성 없는 적용
- 품질, IT 및 운영 간의 분산된 책임
- 개별적인 문서화 및 추적성 관행
- AI 의사 결정에 대한 가시성 및 거버넌스 부족
하이브리드 GxP 규정 준수 전략 구축 방법
조직은 다음을 수행해야 합니다.
- 문서, 시스템 및 모델을 포괄하는 통합 디지털 거버넌스 프레임워크를 구축합니다.
- 모든 형식(텍스트, 비디오, 구조화된 데이터, ML 출력) 전반에 걸쳐 추적성 및 제어를 보장합니다.
- 플랫폼 전반에 걸쳐 SOP 및 검증 프로토콜을 정렬합니다.
- 하이브리드 규정 준수 및 교차 기능 책임에 대해 팀을 교육합니다.
Rephine이 하이브리드 GxP 시스템 규정 준수를 지원하는 방법
Rephine은 다음을 통해 제약 및 바이오텍 고객을 지원합니다.
✅ 문서, IT 및 AI 전반에 걸쳐 하이브리드 GxP 환경을 매핑합니다.
✅ 통합 검증 및 거버넌스 전략을 설계합니다.
✅ EMA의 업데이트된 요구 사항 전반에 걸쳐 준비도 평가를 수행합니다.
✅ 교차 기능 정렬 및 교육을 지원합니다.
📅 이 지침에 대한 EMA의 공개 협의는 2025년 10월 7일까지 진행됩니다. 이 기사는 2025년 EU GxP 초안 업데이트에 대한 Rephine의 시리즈를 마무리합니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
