Rephine Barcelona, GMP 및 GDP 감사에 대한 ISO/IEC 17020 인증 획득
당사는 Rephine Barcelona S.L.이 이제 ISO/IEC 17020 인증을 특정 GMP 및 GDP 감사 활동에 대한 검사 기관으로서 획득했음을 기쁘게 확인합니다., 인가 번호 626/EI961. 이 인증은 스페인의 공식 국가 인가 기관인 ENAC에 의해 부여되었으며, 지속적인 사후 관리를 통해 유지됩니다.
당사의 감사 보고서에 의존하는 품질 및 규정 준수 팀에게 이것은 벽에 걸린 새로운 인증서 그 이상입니다. 이는 독립적인 기관이 당사가 감사관을 선정하는 방식, 공정성을 보호하는 방식, 검사를 수행하는 방식을 검토했으며, 국제 표준에 따라 평가했음을 의미합니다. 다른 사람의 감사에 의존할 때, 그들의 판단에 의존하는 것이므로, 보고서 뒤에 있는 자격 증명은 보고서 자체만큼이나 중요합니다.
ISO/IEC 17020이란 무엇입니까?
ISO/IEC 17020은 검사를 수행하는 기관의 역량, 공정성 및 일관된 운영에 대한 요구사항을 설정하는 국제 표준입니다. 이에 대한 인증은 독립적인 국가 인가 기관이 해당 요구사항에 대해 조직을 평가했으며, 지속적인 사후 관리를 통해 계속 그렇게 하고 있음을 의미합니다.
실질적으로 이 표준은 세 가지를 검토합니다. 검사를 수행하는 사람들이 진정으로 유능한지, 조직이 발견한 내용을 보고할 만큼 충분히 독립적인지, 그리고 검사 프로세스가 매번 동일한 방식으로 정의되고 적용되는지 여부입니다. 규제된 생명 과학 분야의 감사에 있어, 이는 고객이 모든 공급업체에 물어야 할 질문과 정확히 일치합니다.
Rephine의 인증 범위
이 인증은 ENAC 인가 번호 626/EI961에 따라 정의된 범위 내의 특정 GMP 및 GDP 감사 활동을 다룹니다. 모든 Rephine 서비스, 모든 감사 또는 모든 Rephine 그룹 법인을 다루는 것은 아니며, 당사는 이를 명확히 밝히는 것이 중요하다고 생각합니다.
인증 범위에 속하지 않는 감사는 동일한 감사관이 동일한 내부 표준에 따라 수행하지만, 인증 하에 제공되지는 않습니다. 당사는 귀하의 작업에 어떤 것이 적용되는지 항상 알려드릴 것입니다.
제3자 감사에 의존할 때 ISO/IEC 17020 인증이 중요한 이유
제3자 감사 보고서를 수락할 때, 귀하는 직접 목격하지 않은 결과에 의존하는 것입니다. 인증은 공급업체가 유능하고, 공정하며, 일관성이 있다는 독립적인 증거를 제공합니다. 이것이 일상적인 측면에서 의미하는 바는 다음과 같습니다.
증명할 수 있는 감사관 역량
공급업체를 감사한 사람과 그들이 왜 자격이 있었는지 보여주어야 할 때, 그 답변은 문서화되어 있으며 독립적으로 검토되었습니다. ENAC은 당사의 감사관이 수행하는 검사에 필요한 자격, 교육 및 경험을 보유하고 있는지, 그리고 각 개별 감사관에 대해 이를 증명할 수 있는지 평가합니다.
신뢰할 수 있는 공정성
인증은 당사의 독립성이 조직 구조와 운영 방식에서 입증되어야 함을 요구합니다. 감사관이 감사에 배정되기 전에, 당사는 EMA 권고 사항에 따라 해당 감사관과 피감사 기관 사이에 상업적 관계가 존재하는지 검토합니다. 그러한 관계가 존재할 경우, 다른 감사관이 작업을 수행하여 감사 결과가 감사관이 실제로 본 내용을 반영하도록 합니다.
모든 보고서의 일관성
당사의 방법론은 정의되어 있으며, 여러 국가의 감사관에 의해 동일한 방식으로 적용되고, 당사 인증의 일부로 평가됩니다. 누가 작업을 수행하든 동일한 표준의 보고서를 받게 되므로, 공급업체 기반 전반에 걸쳐 그리고 매년 결과가 비교 가능하게 유지됩니다.
공급업체 자격 파일에 대한 증거
제3자 감사 보고서에 의존할 때, 귀하의 공급업체 자격의 일부는 공급업체가 보고서를 작성할 역량이 있었는지 스스로 확인하는 것을 포함합니다. 당사의 인증은 국제적으로 인정받고 지속적인 사후 관리를 통해 유지되는 국가 인가 기관이 발행한, 바로 그에 대한 독립적으로 평가된 증거를 제공합니다.
귀하의 자격 파일에 직접 참조할 수 있으며, 당사는 범위 세부 정보, 인증서, 감사관 자격 요약 또는 작성된 자체 평가 설문지 등 귀하의 프로세스에 필요한 모든 문서를 제공할 것입니다.
스페인 외 지역에서도 인정
ENAC은 스페인의 공식 국가 인가 기관이며, 그 인증은 국가 인가 기관 간의 상호 인정 협정을 통해 100개국 이상에서 국제적으로 인정됩니다. 이는 귀하의 공급망과 규제 기관이 다른 관할 구역에 있을 때 중요합니다. 왜냐하면 이 자격 증명은 발행 국가에만 국한되지 않기 때문입니다.
ISO/IEC 17020과 ISO 9001의 차이점
Rephine은 ISO/IEC 17020과 ISO 9001:2015를 모두 보유하고 있으며, 이 두 자격 증명은 다른 영역을 다룹니다. ISO/IEC 17020은 당사가 검사하는 방식, 즉 기술 역량, 공정성 및 검사 프로세스 자체를 다룹니다. ISO 9001은 문서 관리, 불만 처리 및 지속적인 개선을 포함하여 당사가 조직으로서 운영되는 방식을 다룹니다. 영국 스티버니지 팀과 스페인 바르셀로나 팀은 모두 단일 글로벌 품질 관리 시스템 하에 ISO 9001:2015 인증을 받았습니다. 이 두 표준은 작업과 이를 수행하는 조직을 모두 다룹니다.
| 항목 | ISO/IEC 17020 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| 규정하는 내용 | 검사를 수행하는 방식 | 조직으로서 운영하는 방식 |
| 핵심 초점 | 감사원 역량, 공정성, 검사 프로세스 | 문서 관리, 불만 처리, 지속적 개선 |
| 평가 기관 | ENAC(국가 인정기관) | 인증기관 |
| 적용 범위 | 범위에 포함된 특정 GMP 및 GDP 감사 활동 | 전체 품질경영시스템 |
실질적인 의미
이동 가능한 보고서: 독립적으로 평가된 프로세스에 따라 작성된 감사 보고서.
파일에 대한 증거: 감사 공급업체의 자격을 어떻게 확인했는지 기록할 때 참조할 수 있는 문서.
국제적 인정: 상호 인정 협정을 통해 100개국 이상에서 인정.
비교 가능한 결과: 감사관, 현장 및 연도에 걸쳐 동일한 방법론 및 보고 표준.
지속적인 보증: 지속적인 평가를 통해 유지되는 인증으로, 한 번 충족되는 것이 아니라 시간이 지남에 따라 표준이 유지됨.
Rephine을 공급업체로 자격 확인하시겠습니까? 인증서를 다운로드하십시오.
자주 묻는 질문
ISO/IEC 17020이란 무엇입니까?
ISO/IEC 17020은 검사를 수행하는 기관의 역량, 공정성 및 일관된 운영에 대한 요구사항을 규정하는 국제 표준입니다. 이에 따른 인정은 독립적인 국가 인정기관이 해당 요구사항에 비추어 조직을 평가했음을 의미합니다.
현재 Rephine이 수행하는 모든 감사가 인정받은 것인가요?
아니요. 인정 범위 내의 감사 활동만 해당됩니다. 그 범위 밖의 감사도 동일한 감사원이 동일한 내부 기준에 따라 수행하지만, 인정 하에 제공되는 것은 아니며, 귀사의 업무에 어떤 것이 적용되는지 항상 안내해 드립니다.
Rephine의 인정은 정확히 무엇을 포함하나요?
정의된 범위 내에서 특정 GMP 및 GDP 감사 활동을 ENAC 인정 번호 626/EI961. 하에 포함합니다. 이는 Rephine의 모든 서비스, 감사 또는 그룹 내 모든 법인을 포괄하지는 않습니다. 전체 인정 범위는 ENAC에서 공표하며 다운로드할 수 있습니다.
ENAC는 무엇이며, 이 인정은 스페인 밖에서도 유효한가요?
ENAC는 스페인의 공식 국가 인정기관입니다. ENAC의 인정은 국가 인정기관 간 상호인정협정에 따라 100개국 이상에서 국제적으로 인정되므로, 그 효력은 스페인에만 한정되지 않습니다.
이 인정은 Rephine을 공급업체로 적격성 평가하는 데 어떻게 도움이 되나요?
국가 인정기관이 발행하고 지속적인 사후 감시를 받는, 귀사의 감사 제공자가 역량 있고 공정하며 일관적이라는 독립적으로 평가된 근거를 제공합니다. 이를 공급업체 적격성 평가 요구사항에 직접 기록할 수 있습니다.
Rephine이 당사의 공급업체 적격성 평가 파일에 필요한 문서를 제공할 수 있나요?
네. 범위 세부사항, 인증서, 감사원 자격 요약 또는 인정 확인 등 귀사의 절차에 필요한 사항을 알려주시면 보내드리겠습니다.
인정 관련 문의
Rephine을 공급업체로 적격성 평가 중이며 파일에 필요한 인정 범위, 인증서 또는 감사원 자격 상세 정보가 필요하시면 언제든 문의해 주세요. 당연히 하실 수 있는 질문이며, 저희는 추측하기보다 질문해 주시는 편이 훨씬 좋습니다.
