MDR 및 IVDR 준수: 전략적 규제 파트너십이 의료기기 기업에 더 나은 결과를 더 빠르게 제공하는 이유
의료기기에 대한 유럽 규제 프레임워크는 근본적으로 변화했습니다. 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)은 설계 및 개발 활동부터 임상 증거, 위험 관리 및 시판 후 감시에 이르기까지 모든 영역에서 기대치를 높였습니다. 동시에 전문가 지침 없이 이러한 복잡성을 탐색하는 비용은 그 어느 때보다 높아졌습니다.
많은 의료기기 기업의 본능은 규제 준수를 최종 단계 활동으로 취급하여 제품이 개발된 후 CE 마킹에 필요한 문서 준비를 통해 처리하는 것입니다. 이러한 본능은 이제 기업이 저지를 수 있는 가장 비용이 많이 드는 실수 중 하나입니다.
MDR 및 IVDR이 실제로 요구하는 사항
기존 지침에서 MDR 및 IVDR로의 전환은 업데이트가 아니라 준수의 의미에 대한 근본적인 변화를 나타냅니다. 제조업체는 이제 강력하고 최신의 증거로 입증해야 하며, 자사 기기가 전체 수명주기 동안 안전하고 의도한 대로 작동한다는 것을 보여야 합니다.
이는 모든 주요 영역에 영향을 미칩니다: 제품, 개발, 임상 및 성능 평가, 품질 관리 시스템, 위험 관리, 기술 문서, 제조업체 및 기기 등록(UDI 및 Eudamed). 규제 요구사항은 더 이상 제품 개발과 나란히 존재하지 않으며, 그것을 관통합니다.
의료기기 기업에 대한 실질적 결과
프로젝트 초기 단계에서 내린 결정, 즉 기기 적격성 평가 및 분류, 의도된 목적, 증거 전략, 설계 선택은 규제 경로, 필요한 임상 데이터의 유형과 양, 그리고 궁극적으로 시장 진입 일정과 비용을 결정합니다. 이러한 결정을 잘못 내리거나 규제 의견 없이 내리면 나중에 그 대가를 치르게 됩니다. 그리고 나중은 항상 더 비쌉니다.
일반적인 규제 지원으로는 충분하지 않은 이유
첫 CE 마킹을 준비하는 스타트업은 의료기기 포트폴리오에 MDR 요구사항을 통합하는 다국적 기업과 근본적으로 다른 요구사항을 가지고 있습니다. 여전히 대학 내에서 운영되며 잠재적 의료 응용 기술을 조사하는 연구 그룹은 유럽 시장에 제3자 기기를 출시하는 의료기기 수입업체와 매우 다른 요구사항과 관점을 가지고 있습니다.
프리미엄 옵션과는 거리가 멀게, 맞춤형 접근법이 유일하게 효과적인 방법입니다. 적용 가능한 요구사항은 귀하가 누구인지, 무엇을 구축하거나 유지하는지, 그리고 제품 수명주기에서 어디에 있고 누구인지에 따라 달라집니다
누가 언제 규제 지원이 필요한가
규제 컨설팅은 MDR 및 IVDR 프레임워크 내에서 운영되는 모든 단계와 모든 유형의 조직에 가치를 더합니다:
- 스타트업 기업은 개발 결정이 확정되기 전에 규제 로드맵과 설계 및 개발 프로세스의 다양한 단계를 탐색하는 조언이 필요합니다. 인증기관 상호작용 및 인증 프로세스
- MDD 또는 IVDD 레거시 기기에서 MDR/IVDR로 전환하는 중소기업은 진행 중인 운영을 방해하지 않으면서 격차 분석 및 구조화된 개선이 필요합니다.
- 다국적 기업은 확립된 글로벌 구조에 효율적으로 통합되는 규제 전문성이 필요합니다.
- 소프트웨어 개발자는 MDSW(AI 포함 또는 제외)를 구축할 때 일반 요구사항 외에도 소프트웨어 수명주기 관리, 소프트웨어 변경, 사이버 보안 및 AI와 관련된 특정 과제를 해결해야 합니다.
- 수입업체, 유통업체 및 공인 대리인은 자주 과소평가되지만 점점 더 엄격한 조사를 받는 특정 MDR 및 IVDR 의무를 집니다.
- 의료기기 중요 공급업체: 제조업체는 공급업체가 ISO 13485/강력한 품질 시스템, 통제된 프로세스, 그리고 적용 가능한 규제 요구사항을 충족하는 안전하고 효과적인 제품 및 서비스의 일관된 제공을 통해 MDR/IVDR 준수를 지원할 수 있는 능력을 입증하도록 요구합니다
너무 늦게 행동하는 것의 실제 비용
MDR 및 IVDR에 따른 규제 개선을 지배하는 한 가지 원칙이 있습니다: 목표에 가까울수록 잘못된 것을 수정하는 데 더 많은 비용이 듭니다.
초기 타당성 검토 중에 식별된 분류 격차는 해결하는 데 며칠이 걸릴 수 있습니다. 인증기관 감사 중에 식별된 동일한 격차는 수개월의 개선, 추가 증거 생성, 문서 재작업 및 시장 진입 지연을 의미할 수 있습니다. 후기 단계 규제 위험의 가장 일반적인 원인에는 불충분한 임상 평가 계획, 기술 문서 내 불일치, 부적절한 QMS 구현, 그리고 적합성 평가 중에만 드러나는 공급업체 관리 격차가 포함됩니다. 경우에 따라 잘못된 적격성 평가 또는 분류로 인해 기기가 불법적으로 시장에 출시되어 법적 및 상업적 결과를 초래할 수 있습니다.
조기 규제 참여는 오버헤드가 아닙니다. 이는 의료기기 기업이 이용할 수 있는 가장 효과적인 위험 완화 투자입니다.
지속 가능한 규제 전략 구축
규제 로드맵은 체크리스트가 아닙니다. 이는 기업이 적용 가능한 요구사항을 준수하여 제품을 시장에 출시하려는 방법을 정의하고 개발 활동, 자원 및 재무 계획, 비즈니스 목표를 규제 현실과 일치시키는 데 필요한 명확성을 제공하는 의사결정 프레임워크입니다.
규제 로드맵이 다루는 내용
잘 정의된 로드맵은 기기 적격성 평가 및 분류, 적합성 평가 경로, 임상 또는 성능 증거 요구사항, 적용 가능한 설계 및 제조 요구사항 표준(ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601 시리즈, ISO 10993 등), 주요 규제 이정표, 중요 공급업체 식별 및 QMS 프로세스를 다룹니다.
각 기기 유형은 별개의 규제 및 기술 요구사항을 받습니다. 인체 접촉 기기는 생체적합성을 다루어야 하고, 소프트웨어 기반 기기는 사이버 보안 및 AI 관련 요구사항(해당되는 경우)을 고려해야 하며, 약물-기기 복합 제품은 약물의 안전하고 효과적인 투여를 보장하기 위해 기기와 의약품 모두의 조정된 개발이 필요합니다.
QMS 및 위험 관리: 준수 체크박스를 넘어서
ISO 13485에 부합하는 품질 관리 시스템은 의료기기 부문의 인정된 표준입니다. 그러나 그 가치는 규제 요구사항을 충족하는 것을 훨씬 넘어섭니다. 잘 구현된 QMS는 규제 의무를 구조화되고 반복 가능한 비즈니스 프로세스로 전환하여 확장성을 지원하고 오류 위험을 줄이며 투자자, 고객 및 인증기관과의 신뢰를 구축하는 운영 백본을 만듭니다.
ISO 14971에 따른 위험 관리에도 동일하게 적용됩니다. 효과적인 위험 관리 시스템은 일회성 위험 분석 활동이 아니라 지속적인 분야로 작동하며, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 임상 평가, 시판 후 감시, 설계 및 개발과 통합됩니다.
기술 문서 및 인증기관 상호작용
부적절하고 일관성 없는 기술 문서는 CE 마킹 프로세스 지연의 주요 원인 중 하나로 널리 인정받고 있습니다. 인증기관 검토자는 개별 모듈이 독립적으로 완성된 것이 아니라 전체 문서 패키지에 걸친 분석적 깊이, 과학적 엄격성 및 일관성을 기대합니다.
중요한 일관성 요구사항에는 의도된 용도, 임상 주장, 위험 분석 결과, 검증 및 밸리데이션 데이터, 제조 정보 및 시판 후 감시 계획 간의 일치가 포함됩니다. 모든 불일치는 잠재적 결함입니다. 모든 결함은 잠재적 지연입니다.
인증기관 상호작용 관리, 즉 인증기관 선정 및 제출 전 논의부터 검토 프로세스 중 추가 정보 요청, 결함 대응 프로세스에 이르기까지 규제 지식뿐만 아니라 실제 적합성 평가 활동 중 요구사항이 실무에서 어떻게 해석되는지에 대한 경험이 필요합니다.
전체 공급망에 걸친 준수
MDR 및 IVDR은 제조업체를 넘어 의무를 확장합니다. 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체는 각각 정의된 규제 책임을 집니다. 제조업체는 제품이 시장에 도달할 때까지 전체 공급망이 준수하여 운영되도록 보장할 책임이 있습니다.
공급업체 관리는 적합성 평가 중 특히 조사를 받는 영역이 되었습니다. 중요 공급업체는 개발 초기 단계부터 식별, 적격성 평가 및 모니터링되어야 하며, 인증기관 감사 중 격차로 발견되어서는 안 됩니다. 공급업체는 적용 가능한 품질, 기술 및 규제 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스의 일관된 제공을 보장해야 합니다. 경우에 따라 의료기기 법적 제조업체를 지원하려면 품질 시스템, 프로세스 제어 또는 관할 당국이 발행한 특정 제조 승인(멸균기, 완제품/벌크 제조업체 등)에 대한 추가 투자가 필요합니다. 그러나 이것이 정상적인 비즈니스 활동을 넘어 추가 노력을 요구할 수 있지만, 이는 또한 고도로 규제된 시장에 대한 접근을 제공하고 고객 신뢰를 강화합니다.
진정한 규제 파트너십의 모습
효과적인 규제 컨설팅은 거래적이지 않습니다. 이는 지속적인 참여, 적극적인 커뮤니케이션, 그리고 불가피하게 발생하는 실제 프로젝트가 실제 과제에 직면할 때 적응할 수 있는 능력을 요구합니다.
이는 기술적, 규제적, 운영적 및 비즈니스 위험이 중요해지기 전에 식별하는 것을 의미합니다. 이는 옵션, 절충안 및 결과에 대한 투명한 논의를 의미합니다. 이는 예정된 통화에만 참여하는 것이 아니라 무언가가 변경될 때 진정으로 존재하는 것을 의미합니다.
내부 감사 및 준비 평가는 이 모델에서 중요한 역할을 합니다: 자격을 갖춘 독립 감사자가 수행하여 인증기관, 관할 당국 또는 고객이 발견하기 전에 약점을 식별하여 기업에 행동할 시간과 명확성을 제공합니다.
명확성으로 시작하기
MDR 및 IVDR을 성공적으로 탐색하는 것은 가장 많은 문서나 가장 빠른 일정을 갖는 것이 아닙니다. 이는 규제 프레임워크가 현재 실제로 요구하는 것과 다음에 요구할 것에 대한 명확한 이해를 바탕으로 적절한 시기에 올바른 결정을 내리는 것입니다.
이러한 각 영역이 귀하의 특정 프로젝트에 어떻게 적용되는지 심층적으로 이해하고 싶다면, MDR 및 IVDR 규제 전략에 대한 당사의 백서가 실용적 프레임워크, 고객 프로필 및 제품 수명주기의 각 단계에서 가장 중요한 전략적 고려사항을 포함하여 모든 내용을 자세히 다룹니다.
MDR 및 IVDR 탐색은 복잡하지만 혼자 할 필요는 없습니다. Rephine은 규제 프레임워크에 따른 의료기기 및 IVD 전문 품질 및 규제 컨설팅 회사입니다. 우리는 규제 수명주기의 모든 단계에 걸쳐 스타트업, 중소기업, 다국적 기업, 소프트웨어 개발자, CMO 및 공급망 운영자와 협력합니다. 귀하의 프로젝트가 어디에 있는지 또는 어디서 시작해야 할지 확실하지 않다면, 당사 팀에 문의하십시오, 집중된 대화가 종종 가장 효율적인 첫 단계입니다.
Maria Dolores Granados
의료기기, 밸리데이션 및 GMP 컨설턴트
저자 소개:
Maria Dolores는 GxP 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 의료기기, 밸리데이션 및 GMP 컨설턴트입니다.
우리는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라 품질 여정의 모든 단계에서 고객과 파트너십을 맺으며 신뢰와 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
그녀는 제약, 바이오텍 및 의료기기 기업이 제조 및 공급망 무결성에서 최고 수준을 달성하도록 돕는 데 전념하고 있습니다.
