2026년 7월 16일부터 유럽연합의 동물용 의약품은 인체용 의약품 규정과 완전히 분리된 전용 법적 구속력이 있는 GMP 프레임워크의 적용을 받게 됩니다. Regulation (EU) 2019/6에 의해 추진된 이 이정표는 완제 동물용 제품과 그 원료의약품(API) 모두가 자체 시행 가능한 규제 시스템을 따르는 최초의 사례입니다.
본 문서는 무엇이 변경되는지, 왜 중요한지, 그리고 제조업체, 의약품 허가 보유자(MAH) 및 API 공급업체가 어떻게 효과적으로 적응할 수 있는지 설명합니다.
2026년 동물용 GMP가 변경되는 이유
이 변경은 유럽위원회가 동물용 의약품에 대한 전용 GMP 프레임워크를 수립하도록 요구한 Regulation (EU) 2019/6에 의해 추진되었습니다. 지금까지 동물용 제품은 인체용 의약품과 동일한 GMP 규칙, 주로 EudraLex Volume 4(ICH Q7 기반 Part I 및 Part II)에 의존해 왔습니다. 이 공유 프레임워크는 견고하지만 동물용 특정 요소를 염두에 두고 설계된 것은 아니었습니다.
2026년 7월부터 EudraLex Volume 4는 더 이상 동물용 제품에 적용되지 않습니다. 이 부문은 동물용 제조의 현실을 반영하는 두 가지 새로운 맞춤형 규정으로 전환됩니다.
인체용에서 동물용 GMP로: 분리가 중요한 이유
Regulation (EU) 2025/2091은 무엇을 다룹니까?
역사적으로 동물용 의약품은 인체용 의약품과 동일한 GMP 프레임워크, 주로 ICH Q7 기반 EU GMP Part I 및 Part II를 공유했습니다. 이것이 견고한 기준선을 제공했지만 동물용 특정 요소를 완전히 고려하지는 못했습니다:
- 서로 다른 약동학적 프로파일과 투여 요구 사항을 가진 다양한 동물 종
- 인체용 의약품에서는 발견되지 않는 다양한 투여 경로 및 제형 유형
- 글로벌 API 소싱 및 다종 배치 생산에 걸친 고유한 공급망 구조
- 종간 제조에서 발생하는 고유한 오염 관리 요구 사항
전용 프레임워크의 도입은 기준의 완화가 아니라 GMP 기대치가 동물용 현실에 적절하게 맞춤화되도록 보장하는 명확화입니다. 또한 기준을 크게 높입니다: 이전에 가이드라인 기반이었던 것이 시행 가능한 법률이 됩니다.
새로운 동물용 GMP 규정은 무엇입니까?
Regulation (EU) 2025/2091 - 완제 동물용 의약품
이 규정은 완제 동물용 제품에 대한 이전 Volume 4 의존을 대체합니다. 모든 EU 회원국에 직접 적용 가능한 완전히 독립적이고 법적 구속력이 있는 GMP 프레임워크를 수립합니다. 기술적 내용은 Volume 4와 대체로 일치하지만, 요구 사항은 이제 명시적이고 규범적이며 시행 가능합니다.
Regulation (EU) 2025/2154 + VICH GL60 - 동물용 API
VICH GL60은 동물용 원료의약품(API)을 위한 최초의 조화된 GMP 가이드라인입니다. ICH Q7과의 일치를 유지하면서 요구 사항을 동물용 현실에 맞게 조정하며, EU에서는 Regulation (EU) 2025/2154를 통해 시행됩니다.
EU GMP Part II 대비 주요 차이점: 실무상 변경 사항
- 품질 관리: 핵심 GMP 원칙은 변경되지 않습니다. 품질 부서의 독립성이 유지되고 제품 품질 검토가 계속 요구됩니다. 그러나 VICH GL60은 책임, 조사 문서화 및 배치 연계에 대한 보다 명확한 기대치를 도입합니다.
- 문서화 및 데이터 무결성: 새로운 프레임워크에서 데이터 무결성 기대치가 더욱 명시적입니다. 전자 서명은 안전하고 인증되어야 합니다. 출하 전 배치 기록 검토에는 OOS 조사, 일탈 및 관련 보고서가 포함되어야 합니다. 동물용 물질과 관련된 특정 예외를 제외하고 각 API에 대한 불순물 프로파일을 수립해야 합니다.
- 시설 및 오염 관리: 오염 관리 전략에 더 큰 중점을 둡니다. 검증된 세척 절차가 마련되어 있지 않는 한 고감작성 물질에 대해 전용 구역이 필요합니다. 기업은 공유 시설을 사용할 때 공식적인 품질 위험 관리 접근 방식을 적용해야 합니다.
- 밸리데이션, 변경 관리 및 공급망 커뮤니케이션: 사전 밸리데이션이 선호되는 방법으로 유지됩니다. VICH GL60은 변경의 공식적인 분류 및 품질과 안정성에 미치는 영향 평가를 포함한 구조화된 변경 관리 프로세스를 강화합니다. 중요한 것은 특히 API와 완제품 제조업체 간 공급망 전반에 걸친 커뮤니케이션에 대한 명시적 요구 사항이 있다는 것입니다.
- 공급업체 적격성 평가 및 공급망 감독: 공급망이 규제 관심의 초점이 됩니다. VICH GL60은 관리를 줄이기 전 최소 시험 및 분석 증명서 신뢰성의 정기적 검증을 포함하여 공급업체 적격성 평가에 대한 보다 규범적인 기대치를 도입합니다. 문서화 및 추적성 요구 사항이 크게 강화됩니다.
| 제품 유형 | 2026년 7월부터 적용되는 프레임워크 |
|---|---|
| 완제 동물용 의약품 | Regulation (EU) 2025/2091 |
| 동물용 API | Regulation (EU) 2025/2154 + VICH GL60 |
| 인체용 의약품 | EudraLex Volume 4에 따라 계속 적용 |
거버넌스: 가장 중요한 조직적 영향
새로운 동물용 GMP 프레임워크의 가장 중요한 영향은 기술적인 것이 아니라 조직적입니다. MAH의 역할이 더욱 중심이 되며, 제조 활동 및 공급망 감독에 대한 책임이 증가합니다.
품질 계약은 책임을 정의하고 여러 당사자 간 규정 준수를 보장하는 중요한 도구가 됩니다. 규제 당국은 검사 중 거버넌스에 더 큰 중점을 두고 기업이 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 관리, 추적성 및 책임성을 어떻게 입증하는지에 초점을 맞출 것으로 예상됩니다.
실무적 시사점: 2026년 7월 준비 방법
전환 일정이 짧습니다. 아직 격차 평가를 시작하지 않은 기업은 다음 조치의 우선순위를 정해야 합니다:
| 우선 조치 | 중점 영역 |
|---|---|
| 갭 평가 수행 | VICH GL60 및 Regulation (EU) 2025/2091 vs 현재 품질 시스템 |
| 품질 계약 업데이트 | 공급망의 모든 당사자 간 책임을 명확히 정의 |
| 데이터 무결성 시스템 검토 | 배치 문서 및 전자 기록이 명시적 요구 사항을 충족하도록 보장 |
| 변경 관리 강화 | 분류 및 당사자 간 커뮤니케이션 프로세스 공식화 |
| 실사 대비 | 거버넌스, 추적성 및 책임성에 대한 증거 구축 |
혁명이 아닌 진화
전용 동물용 GMP 프레임워크로의 전환은 혁명이 아닌 진화를 나타냅니다. GMP 원칙은 일관되게 유지되지만 그 적용은 더욱 구조화되고 투명하며 동물용 맥락에 맞게 조정됩니다.
2026년 7월부터 EudraLex Volume 4는 더 이상 동물용 제품에 적용되지 않습니다. 완제품에 대한 Regulation (EU) 2025/2091 및 API에 대한 Regulation (EU) 2025/2154 + VICH GL60으로 대체됩니다. GMP 요구 사항은 기술적으로 유사하게 유지되지만 이제 법적으로 훨씬 더 엄격하며 가이드가 아닌 구속력 있는 규정입니다.
시스템, 거버넌스 모델 및 공급망 감독을 새로운 요구 사항에 사전에 맞추는 기업은 규정 준수를 달성할 뿐만 아니라 운영 견고성과 규제 신뢰성을 강화할 것입니다.
Rephine이 동물용 GMP 전환을 지원하는 방법
Rephine은 규제 전문 지식과 실무 구현 경험을 결합하여 이 전환을 진행하는 기업을 지원합니다. 당사의 서비스는 다음과 같습니다:
- VICH GL60 및 EU 동물용 GMP 요구 사항 대비 격차 평가
- 공급업체 적격성 평가 전략 및 감사 준비 프로그램
- 품질 시스템 최적화 및 품질 계약 검토
- 새로운 규제 기대치에 따른 조직 책임의 조정
Rephine에 문의하여 규제 변화를 전략적 기회로 전환하십시오.
자주 묻는 질문(FAQ)
VICH GL60이란 무엇입니까?
VICH GL60은 동물용 원료의약품(API)을 위한 최초의 조화된 GMP 가이드라인입니다. ICH Q7과의 일치를 유지하면서 다양한 동물 종 및 다양한 공급망 구조와 같은 동물용 특정 요소에 맞게 요구 사항을 조정합니다.
2026년 7월 이후에도 EudraLex Volume 4가 동물용 제품에 여전히 적용됩니까?
아니요. 2026년 7월 16일부터 EudraLex Volume 4는 더 이상 동물용 의약품에 적용되지 않습니다. 완제 동물용 제품은 Regulation (EU) 2025/2091의 적용을 받고, 동물용 API는 VICH GL60과 함께 Regulation (EU) 2025/2154의 적용을 받습니다.
Regulation (EU) 2025/2091은 무엇을 다룹니까?
Regulation (EU) 2025/2091은 완제 동물용 의약품에 대한 법적 구속력이 있는 GMP 요구 사항을 규정합니다. 모든 EU 회원국에 직접 적용되며 이전의 가이드라인 기반 기대치를 시행 가능한 의무로 전환합니다.
의약품 허가 보유자(MAH)에 대한 주요 새로운 의무는 무엇입니까?
MAH는 제조 활동 및 공급망 감독에 대한 책임이 증가합니다. 품질 계약이 더욱 견고해야 하며, MAH는 새로운 규제 프레임워크 하에서 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 거버넌스, 추적성 및 책임성을 입증해야 합니다.
새로운 동물용 GMP 프레임워크는 언제 발효됩니까?
Regulation (EU) 2025/2091 및 Regulation (EU) 2025/2154 + VICH GL60을 포함한 새로운 전용 동물용 GMP 프레임워크는 2026년 7월 16일부터 유럽연합 전역에 적용됩니다.
Mireya Rivera
유효성 검증 & GMP 컨설턴트
저자 소개:
Mireya Rivera는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 밸리데이션 및 GMP 컨설턴트입니다.
우리는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라 품질 여정의 모든 단계에서 고객과 파트너십을 맺으며 신뢰와 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
그녀는 제약, 바이오텍 및 의료기기 기업이 제조 및 공급망 무결성에서 최고 수준을 달성하도록 돕는 데 전념하고 있습니다.
