사이버 보안은 더 이상 기능이 아닙니다. 안전, 효과 및 환자 신뢰의 근본적인 측면입니다. SRM은 설계부터 폐기까지 통합되어야 합니다.
이 백서에 대하여
의료 기기가 점점 더 디지털화됨에 따라 사이버 보안 위험에 대한 노출이 증가하고 있으며, 이는 환자 안전 및 규제 준수에 잠재적인 위협이 됩니다.
본 백서는 전체 제품 수명 주기(TPLC) 전반에 걸친 보안 위험 관리(SRM)에 대한 포괄적이고 실용적인 가이드를 제공하며, 다음을 포함합니다:
- EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 준수를 위한 사이버 보안 통합
- FDA 및 IMDRF 사이버 보안 기대치와의 일치
- 위험 분석을 위한 위협 모델링(STRIDE) 및 SBOM 사용
- 침투 테스트 및 취약점 스캐닝을 포함한 보안 V 및 V 활동
- 시판 후 위험 관리 및 조정된 취약점 공개
기술 문서를 준비하시든, 시판 후 감시를 개선하시든, 또는 설계부터 보안이 적용된 소프트웨어를 구축하시든, 이 가이드는 귀하의 기기가 IEC 81001-5-1과 같은 최첨단 표준을 충족하고 국제 규정을 준수하도록 보장합니다.
이 자료는 누구를 위한 것입니까?
의료 기기 규제 및 QA 전문가
제품 개발 및 사이버 보안 팀
설계 엔지니어 및 위험 관리자
EU MDR / IVDR 규정 준수 책임자
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