저희는 생명 과학 기업들이 공급망 전반에 걸쳐 검증 표준화를 시행하도록 돕습니다. 증가하는 규제 압력은 내부 자원을 최적화하면서 검증 상태를 유지하기 위한 엄격한 노력을 요구합니다. 저희는 ValGenesis의 VLMS를 통해 검증 수명 주기를 디지털화하는 것이 문서 품질과 무결성을 손상시키지 않으면서 이러한 목표를 달성하기 위한 최고의 솔루션이라고 믿습니다.
전 세계 상위 50대 생명 과학 고객의 절반 이상이 신뢰하는 이 업계 선도적인 솔루션은 최초의 100% 종이 없는 검증 수명 주기 관리 시스템입니다. VLMS는 21 CFR Part 11을 준수하는 SaaS 솔루션으로, 지속적인 규정 준수 및 신뢰성을 위해 모든 업데이트와 시스템 코어가 ValGenesis에 의해 검증됩니다. VLMS를 선택함으로써 귀사는 효율적이고 간소화된 검증 프로세스를 통해 감사 성공률을 높이고, 결과적으로 지속적으로 부담을 줄일 수 있습니다.
설계에 의한 데이터 무결성 애플리케이션을 사용하여 종이 기반 작업에서 발생하는 데이터 무결성 결함 제거
전 세계 조직 전반에 걸쳐 검증 절차를 균일화하십시오.
밸리데이션 시간을 절반으로 단축하여 팀의 리소스를 최적화합니다.
검증 문서 검토 및 승인 워크플로우 단순화
규정 준수 검증 상태에 대한 완전하고 즉각적인 가시성 확보
감사에서 손쉽게 성공하기 위한 간소화된 프로세스
2023년 12월, 저희 컨설팅 부서에서 ValGenesis VLMS를 통해 구현이 시작되었으며, 이는 저희 프로세스를 ‘Rephine’하기 위함입니다.
저희 전문가들이 이 시스템에 완전히 참여하여, 저희는 새로운 사업 라인을 통해 귀사의 디지털화 여정을 적극적으로 지원하며, 디지털 우수성으로 가는 귀사의 길을 고양하고 혁신하는 것을 목표로 합니다.
컴퓨터 시스템 검증(CSV)
및 장비 적격성 평가를 포함한 저희의 간소화된 프로세스는 프로젝트 관리 효율성을 높입니다.
저희는 데이터 무결성 문제를 해결하면서 문서 검토 및 검증 테스트
활동에 소요되는 시간을 줄입니다.
저희 전문 컨설턴트들은 귀사의 VLMS를 구현하고 프로세스를 구성하여 검증 모범 사례를 달성할 수 있도록 합니다. 시스템 검증 및 인력 교육은 구현 프로젝트의 성공을 보장하기 위한 추가 서비스입니다.
ValGenesis CoE(우수성 센터)로서 Rephine은 VLMS 인스턴스를 호스팅합니다. 이를 통해 저희는 Rephine의 VLMS 내에서 귀사의 사전 구성되고 격리된 사이트에 쉽게 접근하여 관리할 수 있습니다.
Rephine이 저희의 검증 전문 지식과 Rephine의 VLMS 기능을 활용하여 귀사의 모든 검증 요구 사항을 충족시키는 포괄적인 디지털 검증 문서를 생성하도록 하십시오.
귀사의 GxP 자산에 대한 검증 상태 유지 부담을 덜어내십시오. Rephine은 초기 검증 및 모든 후속 활동을 관리하며, Rephine의 VLMS를 통해 문서에 온라인으로 접근할 수 있도록 제공합니다.
Juan Torrijos는 라이프 사이언스 산업에서 15년 이상의 경력을 쌓은 Rephine의 시니어 GxP 컴플라이언스 컨설턴트이자 감사인입니다. 그는 경력 전반에 걸쳐 규제 환경에서의 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV), 데이터 무결성 및 내부 감사 프로젝트를 주도해 왔으며, 개선 계획의 설계 및 실행과 GxP 교육 프로그램을 담당해 왔습니다. 또한 제약 및 바이오테크 기업의 파트너로서 밸리데이션 프로세스의 디지털화를 지원하며, 종이 기반 시스템에서 벗어나 더욱 효율적이고 실사 준비가 된 접근 방식으로 전환할 수 있도록 돕고 있습니다.
저희 디지털화 전문가들은 맞춤형 CSV 시스템, 규제 컨설팅 등을 통해 귀사의 QA 여정을 돕기 위한 지속적인 지원을 제공할 수 있습니다.
저희의 다른 디지털화 서비스를 알아보고 저희 전문가들이 어떻게 귀사를 도울 수 있는지 확인하십시오.
GxP 컨설팅 
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QMS
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GxP 컨설팅
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GxP 컨설팅 당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.
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