고도로 규제되는 생명 과학 분야에서 디지털화는 기업이 데이터, 프로세스 및 규정 준수를 관리하는 방식을 변화시키고 있습니다.
그러나 이러한 발전은 또한 새로운 위험을 초래합니다: 데이터 무결성 침해, 시대에 뒤떨어진 유효성 검사 절차 및 잘못 정렬된 시스템은 운영 및 검사 결과를 위태롭게 할 수 있습니다.
Rephine의 디지털 헬스 체크는 귀사의 전산화 시스템에 대한 명확하고 체계적이며 규정 준수에 중점을 둔 검토를 제공하여, 현재 GxP 기대치 및 데이터 무결성 원칙에 부합하도록 합니다.
당사의 검증된 방법론은 규정 준수뿐만 아니라 시스템의 디지털 성숙도 및 효율성에도 중점을 둡니다. 당사는 다음을 포함한 포괄적인 평가를 제공합니다:
당사는 변경 관리, 사용자 접근, 시스템 거버넌스 및 자격 부여 관행을 포함하여 GMP 지침과의 일치 여부를 확인하기 위해 시스템의 수명 주기 관리를 평가합니다.
🔹 2. 데이터 무결성 위험 평가
당사는 데이터의 정확성, 신뢰성 또는 신뢰도를 손상시킬 수 있는 시스템의 약점을 식별하고, 이러한 위험을 완화하기 위한 CAPA를 정의하는 데 도움을 드립니다.
당사는 귀사의 시스템이 전자 기록 및 서명의 안전하고 규정을 준수하는 처리에 관련된 글로벌 요구 사항(예: FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11)을 충족하는지 평가합니다.
당사는 GxP 관련 데이터 흐름을 시각화하여 중요한 제어 지점을 명확히 하고, 복잡성을 줄이며, 감사 준비를 지원합니다.
당사는 구현 후에도 시스템 수명 주기 전반에 걸쳐 시스템 무결성이 유지되도록 귀사의 정기 검토 관행을 분석합니다.
✅ 시스템 또는 데이터 문제로 인한 검사 지적 사항 방지
✅ 디지털 운영 전반의 전반적인 규정 준수 태세 개선
✅ 시스템 환경 및 데이터 처리 성숙도에 대한 통찰력 확보
✅ 고위험 격차 식별 및 실용적인 완화 계획 정의
✅ 감사 준비 강화 및 유효성 검사 상태 유지
Rephine은 제약, 바이오 기술 및 의료 기기 회사 전반에 걸쳐 GxP 규정 준수, CSV 및 데이터 무결성을 전문으로 하는 글로벌 컨설팅 회사입니다. 영국, 스페인, 인도 및 중국에 사무소를 두고 있는 당사의 전문가 팀은 디지털 시스템에 대한 최신 규제 기대치를 탐색하는 데 수십 년의 경험을 가지고 있습니다.
당사는 규제 환경에서의 디지털 전환이 강력한 규정 준수 전략과 함께 진행되어야 함을 이해하며, 모든 단계에서 귀사를 안내해 드릴 준비가 되어 있습니다.
당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.
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