그러나 FDA의 ‘위험 기반 접근 방식’ 이니셔티브와 나중에 해당 이니셔티브에서 파생된 가이드라인(ICH Q8, Q9, Q10, 공정 분석 기술(PAT) 등)은 의약품의 전체 수명 주기에 GxP 원칙(GLP, GMP, GCP)을 훨씬 더 높은 수준으로 적용해야 하는 요구 사항을 가져왔습니다.
품질 설계(QbD)와 같은 개념은 개발 초기 단계부터 적용됩니다. 결과 및 데이터 평가 또는 실험 설계에 대한 견고한 과학적 기준의 적용은 제품 및 공정에 대한 지식과 이해에 기여하며, 이는 공정 및 설계에 대한 필요한 통제와 제품의 일관된 품질을 확보하고 입증하는 핵심입니다.
의약품 개발 단계에서 임상 시험에 사용되는 제품은 상업용 의약품에 적용되는 것과 동등한 품질 표준으로 제조되어야 하며, 일부 요구 사항은 개발 단계에 맞춰 조정됩니다. 임상 시험 의약품의 라벨링 및 2차 포장은 자원자 또는 지정된 환자가 배정된 의약품을 복용하도록 보장하는 과정의 필수적인 부분입니다.
당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.
CSV 
GxP 컨설팅 
CSV 
GxP 컨설팅 
CSV
CSV
CSV 
GxP 컨설팅 
기사 
REPHINE 중국
REPHINE 인도
