검사 준비

제약 비즈니스 프로세스에 ICH 가이드라인을 적용하면 GxP 규정 준수 요구 사항과 비즈니스 목표를 가장 효과적으로 통합할 수 있습니다.

다재다능하고 실용적인 위험 관리 정책과 지속적인 개선을 추구하는 품질 시스템 및 견고한 조직의 구현.

GxP 규정 준수 및 검사 준비

변화가 전 세계 제약 산업으로 확대되었습니다.

오늘날 많은 기업은 새로운 비즈니스 기회에서 발생하는 새로운 도전과 상황에 직면해야 합니다. 신제품 개발, 새로운 국가 또는 지리적 지역의 신시장 개척, 글로벌 규모 프로젝트를 위한 국제 기업과의 계약 등이 그 예입니다. 이는 이전에 고려되지 않았던 새롭거나 다른 규정을 준수해야 할 필요성으로 이어집니다.

유럽, 미국, 아시아-태평양, 중동 또는 라틴 아메리카 등 다른 시장으로 진출하려면 높은 cGMP 표준을 준수하고 후속 검사에서 성공해야 합니다. 이는 새로운 활동이나 제품 승인을 위한 필수 조건입니다.

GxP 규정 준수

제약 비즈니스 프로세스에 ICH 가이드라인을 적용하면 GxP 규정 준수 요구 사항과 비즈니스 목표를 가장 효과적으로 통합할 수 있습니다. 다재다능하고 실용적인 위험 관리 정책과 지속적인 개선을 추구하는 품질 시스템, 그리고 ‘예외를 관리하는’ 견고한 조직의 구현은 새로운 규정 준수 접근 방식의 기반이 됩니다.

규정 준수와 품질의 균형

GxP 규정 준수 전략

Rephine은 합리적인 투자와 시간 및 자원 가용성을 통해 향후 규제 검사 또는 감사의 요구 사항을 성공적으로 충족할 수 있는 완전한 GxP 규정 준수 인프라를 구축하는 방법론을 제공합니다.

규정 준수와 품질의 균형

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GxP 감사 & 평가

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