COVID-19

事業への影響:
ご承知のとおり、COVID-19の発生は、医薬品サプライチェーンを含むすべての業界、および製造施設でのオンサイト監査の実施能力に、世界的な混乱を引き起こしています。
世界中の製造業者との協議に基づき、Rephineは今後1~2か月で多数の監査を延期し、グローバルな状況がより明確になった時点でこれらを再調整し、継続的なサプライヤーの適格性を確保するために、当面は必要に応じてリモート監査を実施します。Rephineは、これらのリモート監査が有効に使用できるよう、サプライヤー、監査人、規制当局と協力しており、詳細については近日中に提供される予定です。
延期によって問題が発生した場合は、Rephineにご連絡ください。
Rephineの監査報告書ライブラリは引き続き購入可能であり、オンサイト監査を実施するのに適した実用的な代替手段を提供します。このリストには、200社の製造業者の監査報告書が含まれており、オンラインで次のURLから入手できます:
https://lnkd.in/dYHheED。Rephineの監査報告書は、経験豊富な監査人によって実施され、その大部分はQPであり、世界中の規制当局に受け入れられています。

人々への影響:
ソーシャルディスタンスを実践し、他人との交流を制限することで、コロナウイルスの蔓延を防ぐことができます。当社は従業員を保護するために直ちに行動を起こしました。当社の従業員は全員在宅勤務であり、通常の勤務時間中に対応可能です。私たちは皆元気で健康です。

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敬具、
Rephineチーム

 

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GMP第22章 ハイブリッドドキュメンテーション基準への適応