クライアントと監査人の調査により、COVID-19関連の混乱時におけるリモート監査のクライアントのニーズへの対応状況と、現在現れつつある長期的な好みについて評価しました。
英国、ハートフォードシャー州スティーブネージ – 2022年6月16日 – 製薬サプライチェーンの品質保証を専門とする、経験豊富なGMP監査法人Rephineが実施した新たな調査によると、製薬会社と監査人の両方が、COVID-19関連の規制緩和が進むにつれて、対面監査への回帰を強く望んでいることが明らかになりました。
パンデミック以前は、製薬業界とその規制当局は、サプライチェーンパートナーの製造および流通基準が維持されていることを検証するためのリモート監査という概念を受け入れることはありませんでした。しかし、ロックダウン、ソーシャルディスタンス、渡航制限が通常の状況を混乱させたため、状況は変化しました。監査を完全に中止するのではなく、欧州医薬品庁（EMA）を含む規制当局は、ジェネリック医薬品メーカーがサプライヤーの適格性を継続できるようにするための一時的な措置として、オンラインで実施される仮想評価に同意しました。
業界が監査活動と期待をどのように適応させてきたか、そしてそれがどのような影響を与えてきたかをより完全に理解し、今後の優先事項を把握するために、Rephineは2022年2月に、製薬会社のクライアントと上級監査人に国際的に意見を求めました。
回答者グループの両方にとって、リモート監査における最大の課題は、施設と慣行に対する十分に詳細な洞察を可能にするための、サイトツアーの欠如であることが判明しました。これは主に、監査対象者が何を表示するかを管理しているためです。
永続的なソリューションとしてのリモート監査に対する信頼の欠如をさらに反映して、製薬会社のクライアントの3分の2は、新しいAPIサプライヤーの適格性を評価する手段として、リモートのみの監査を受け入れないと回答しました。監査人も同様の回答をしました。解釈に委ねられる部分が多すぎると感じられました。
同じ論理に従い、クライアント企業のQA回答者のほぼ3分の2は、リモート検査後、再監査までに2年以上かかるのは不安だと回答しました。5分の1は、1年以内に監査をやり直したいと回答しました。調査に参加した監査人では、3分の2がリモートのみの検査後、1年以内に再監査を検討すると回答しました。
将来的に、監査クライアントの3分の2は、サプライヤー監査に対するハイブリッドアプローチを受け入れると示唆しました。このアプローチでは、ドキュメントの共有や完成などのルーチンな側面はリモートで実行でき、オンサイト検査は物理的に行われます。3分の1は、100％対面監査への回帰を支持すると回答しました。ドキュメント要素と物理的な検査の両方でリモート監査を継続することを希望したのは、1つの顧客組織のみでした。
一方、ほぼすべての調査参加者は、独立した第三者監査人と協力して、複数の顧客と共有できる単一の包括的なレポートを作成し、1〜3年間で複数の監査人を現場に立ち入らせることに関連するリスクを軽減するという考えを支持しました。
Rephine自身の監査人がパンデミックを通じてオンサイト監査を継続できたのは、このような活動を行ったからです。2020年には、リモート活動の増加を支持して物理的な監査の数が半減しましたが（活動の最も急激な減少は2020年3月から5月の間に発生しました）、2021年までに、対象市場の現地にいる高度な認定を受けた監査人は、ほぼ現場に戻っていました。検査の82％が対面で実施され、仮想的に実施されたのはわずか11％でした（2020年のオンサイト/リモート監査の比率は72％/28％でした）。
Rephine LtdのオペレーションマネージャーであるAlasdair Leckieは、この調査について次のようにコメントしています。「過去2年間で規制当局が行ったいかなる譲歩があっても、患者の安全を保護し、業界の評判を維持するために、すべての製造業者とサプライヤーは定期的な監査活動を維持する責任があります。実際、定期的な検査によって奨励される有用な分野の1つは、常に（つまり、一貫して高い基準を維持する）監査対応であることです。
「サプライヤーコンプライアンスの高い基準を維持するための鍵は、継続的で、調整された警戒態勢にかかっています。つまり、可能な限り迅速なオンサイト再監査に支えられた、最適な監査アプローチの組み合わせです」と彼は続けました。「どんなに善意があっても、リモート検査はオンサイト監査と比較して十分に詳細に立ち入ることができないため、重要な何かが看過されるリスクがあります。」
完全なレポート、製薬業界におけるリモートGMP監査は長期的に実行可能か？は、こちらからダウンロードできます。
調査について
Rephineは、製薬会社のリモートGMP監査に対する姿勢に関する調査を、2022年2月に電話、オンライン、対面インタビューを組み合わせて、製薬会社のクライアントと上級監査人に国際的に実施しました。調査対象の約30人のうち、半数強が製薬会社の品質部門に所属しており（残りは専門監査人）、回答の約3分の2がヨーロッパから、残りは主にアジア（特にインド）からでした。
