Rephine Barcelona、GMPおよびGDP監査においてISO/IEC 17020認定を取得
この度、Rephine Barcelona S.L.がISO/IEC 17020の認定を受けた ことを、特定の検査機関としてご報告いたします。 GMP および GDP 監査 活動（認定番号：626/EI961）。この認定は、ENAC（スペインの公式国家認定機関）によって付与され、継続的なサーベイランスを通じて維持されています。
当社の監査報告書を利用される品質・コンプライアンスチームにとって、これは単なる新しい証明書以上の意味を持ちます。それは、独立した機関が、当社の監査員の選定方法、公平性の保護、検査の実施方法を精査し、国際標準に照らして評価したことを意味します。他者の監査を信頼するということは、その判断を信頼することでもあります。したがって、報告書の背後にある資格は、報告書そのものと同じくらい重要なのです。
ISO/IEC 17020とは？
ISO/IEC 17020は、検査を実施する機関の能力、公平性、および一貫した運営に関する要件を定めた国際標準です。この認定を受けることは、独立した国家認定機関がそれらの要件に照らして組織を評価し、継続的なサーベイランスを通じて評価し続けていることを意味します。
実務的な観点から言えば、この標準は3つの点を確認します。検査を行う担当者に真の能力があるか、組織が発見事項を報告するのに十分な独立性を備えているか、そして検査プロセスが定義され、常に同じ方法で適用されているかです。規制対象のライフサイエンス分野における監査において、これらはまさにクライアントがプロバイダーに対して問いかけるべき質問です。
Rephineの認定範囲
この認定は、ENAC認定番号626/EI961の下、定義された範囲内での特定のGMPおよびGDP監査活動を対象としています。Rephineのすべてのサービス、すべての監査、またはRephineグループのすべての事業体を対象としているわけではありません。この点を明確に述べることは重要であると考えています。
認定範囲外の監査も、同じ監査員によって同じ内部基準に従って実施されますが、認定の下で提供されるものではありません。お客様の業務にどちらが適用されるかは、常に事前にお伝えいたします。
第三者監査を利用する際にISO/IEC 17020認定が重要である理由
第三者監査報告書を受け入れる際、お客様はご自身で目撃していない発見事項を信頼することになります。認定は、プロバイダーが有能で公平であり、一貫性を持っていたことを示す独立した証拠となります。これが日常業務において何を意味するかを以下に示します。
証明可能な監査員の能力
サプライヤーを誰が監査したのか、なぜその人物に資格があるのかを示す必要がある場合、その回答は文書化され、独立した精査を受けています。ENACは、当社の監査員が実施する検査に必要な資格、トレーニング、経験を有しているか、そして個々の監査員についてそれを実証できるかどうかを評価します。
信頼できる公平性
認定には、組織構造および運営において独立性が実証されていることが求められます。監査員が監査に割り当てられる前に、EMAの推奨事項に従い、その監査員と被監査側の間に商業的関係が存在するかどうかを確認します。関係が存在する場合は別の監査員が業務を行うため、発見事項には監査員が実際に目にした内容が反映されます。
すべての報告書における一貫性
当社の手法は定義されており、異なる国の監査員によって同じ方法で適用され、認定の一部として評価されています。誰が業務を行っても同じ基準の報告書を受け取ることができるため、サプライヤー間や年次間での発見事項の比較可能性が維持されます。
サプライヤー適格性評価ファイルのための証拠
第三者監査報告書を利用する場合、お客様自身のサプライヤー適格性評価の一環として、プロバイダーに報告書を作成する能力があることを確認する必要があります。当社の認定は、まさにそのための独立して評価された証拠を提供します。これは国家認定機関によって発行され、国際的に認められ、継続的なサーベイランスを通じて維持されているものです。
適格性評価ファイルで直接参照することができ、範囲の詳細、証明書、監査員の資格概要、記入済みの自己評価アンケートなど、お客様のプロセスが必要とするあらゆる文書を提供いたします。
スペイン国外でも認められる認定
ENACはスペインの公式国家認定機関であり、その認定は、国家認定機関間の相互承認協定を通じて、100カ国以上で国際的に認められています。サプライチェーンと規制当局が異なる管轄区域にある場合、その資格は発行国に限定されないため、この点は非常に重要です。
ISO/IEC 17020とISO 9001の違い
RephineはISO/IEC 17020とISO 9001:2015の両方を保持しており、これら2つの資格は異なる領域をカバーしています。ISO/IEC 17020は、技術的能力、公平性、検査プロセス自体など、当社の「検査方法」を対象としています。ISO 9001は、文書管理、苦情処理、継続的改善など、組織としての「運営方法」を対象としています。スティーブニッジの英国チームとバルセロナのスペインチームは、いずれも単一のグローバル品質マネジメントシステムの下でISO 9001:2015の認証を受けています。これら2つの標準を合わせることで、業務とその実施組織の両方をカバーしています。
| 項目 | ISO/IEC 17020 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| 規定対象 | 監査の実施方法 | 組織としての運営方法 |
| 主な焦点 | 監査員の力量、公平性、監査プロセス | 文書管理、苦情対応、継続的改善 |
| 評価機関 | ENAC（国家認定機関） | 認証機関 |
| 適用範囲 | 適用範囲内の特定のGMPおよびGDP監査活動 | 品質マネジメントシステム全体 |
実務における意味
通用する報告書：独立して評価されたプロセスに基づいて作成された監査報告書。
ファイルのための証拠：監査プロバイダーをどのように適格評価したかを記録する際に参照できる文書。
国際的な承認：相互承認協定を通じて100カ国以上で認められています。
比較可能な発見事項：監査員、サイト、年度を問わず、同じ手法と報告基準を適用。
継続的な保証：継続的な評価を通じて認定が維持されるため、一度限りの適合ではなく、長期にわたって基準が保持されます。
Rephineをサプライヤーとして適格評価されますか？証明書をダウンロードしてください。
よくある質問
ISO/IEC 17020とは？
ISO/IEC 17020は、検査を実施する機関の力量、公平性、および一貫した運用に関する要求事項を定めた国際規格です。これに基づく認定は、独立した国家認定機関が当該組織をこれらの要求事項に照らして評価したことを意味します。
現在、Rephineが実施する監査はすべて認定を受けていますか？
いいえ。認定の適用範囲内の監査活動のみが対象です。適用範囲外の監査も同じ監査員が同じ社内基準で実施しますが、認定の下で提供されるものではありません。また、どちらが貴社の業務に適用されるかは必ずお伝えします。
Rephineの認定は具体的に何を対象としていますか？
定義された適用範囲内の特定のGMPおよびGDP監査活動を対象としており、ENACの認定番号626/EI961.の下で実施されます。Rephineのすべてのサービス、監査、またはグループ会社を対象とするものではありません。認定の適用範囲の全文はENACが公開しており、ダウンロード可能です。
ENACとは何ですか。また、この認定はスペイン国外でも有効ですか？
ENACはスペインの公式な国家認定機関です。各国の国家認定機関間の相互承認協定により、ENACの認定は100か国以上で国際的に認められているため、この資格はスペインに限定されません。
この認定は、Rephineをサプライヤーとして適格と判断するうえでどのように役立ちますか？
監査提供者が有能で、公平で、一貫性があることを、国家認定機関が独立に評価した証拠として提示できます。また、継続的なサーベイランスの対象でもあります。貴社のサプライヤー適格性評価要件に対して、直接記録できます。
Rephineは、当社のサプライヤー適格性評価ファイル向けの文書を提供できますか？
はい。適用範囲の詳細、証明書、監査員の資格要約、認定の確認など、貴社のプロセスで必要な内容をお知らせください。お送りします。
当社の認定についてのお問い合わせ
Rephineをサプライヤーとして適格性評価する際に、認定範囲、証明書、または監査員の資格詳細がファイルに必要であれば、お気軽にお申し付けください。これは当然の疑問であり、憶測で判断されるよりも、ぜひ直接ご確認いただきたいと考えております。
