GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート27：製薬製造業におけるAIおよび機械学習に関するAnnex 22への備え
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導ブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベル向上の第27回へようこそ。今回のエディションでは、EMAのAnnex 22ドラフト（GxP製造における人工知能と機械学習の使用に関する初の規制フレームワーク）について詳しく掘り下げます。AIが逸脱検出、プロセス最適化、自動化された意思決定にますます組み込まれるにつれて、規制当局は検証、ガバナンス、および人的監督に関する明確な期待を設定しています。2025年10月までパブリックコメントを受け付けている今こそ、製造業者はAIの使用状況を把握し、ガバナンス戦略を強化し、システムが検査に対応できる状態であることを確認する必要があります。Rephineが、AIイノベーションのメリットを安全かつコンプライアンスに準拠して活用しながら、組織がAnnex 22に準拠できるよう支援する方法をご覧ください。
AIはもはや製薬製造業における未来のコンセプトではありません。それはここにあり、規制当局は注目しています。
EMAのAnnex 22ドラフトは、GxP環境における人工知能の構造化された、透明性のある、リスクベースの管理への移行を示しています。モデルの検証から人的監督まで、企業は技術的な能力だけでなく、規制上の成熟度も実証する準備ができている必要があります。
EMAの2025年ドラフトガイダンスにおけるAnnex 22 – 人工知能の導入は、医薬品および有効成分の製造におけるAIおよび機械学習（ML）の使用を規制する上で歴史的な一歩となります。GxP環境におけるAIの使用が、明確な規制上の期待の範囲内で初めて明確化されました。
EMA Annex 22が製薬製造業におけるAIのゲームチェンジャーである理由
AIが自動化された意思決定、逸脱検出、およびプロセス最適化においてより普及するにつれて、製品の品質と患者の安全への影響は、もはやアドホックなガバナンスに委ねることはできません。Annex 22は、企業に以下を要求することにより、将来の監督のトーンを設定します。
- 製造プロセスにおけるAIモデルの意図された使用を定義する
- 文書化されたパフォーマンスメトリクスと受け入れ基準を確立する
- 高品質のトレーニングデータでモデルを検証する
- 特に意思決定がGxPの結果に影響を与える場合は、人的監督を確保する
- モデルの進化と変更管理を制御する
GxPにおけるAIおよび機械学習に関するAnnex 22コンプライアンス要件
- トレーニングおよびテストデータの品質は、代表的で、キュレーションされ、文書化されている必要があります
- AIモデルの検証は、その意図された使用、パフォーマンスの閾値、およびリスクレベルと一致している必要があります
- モデルのドリフトまたはバイアスに関する継続的なパフォーマンスモニタリングとアラートが必要です
- 変更管理手順は、更新、再トレーニング、およびバージョニングをカバーする必要があります
- レビュー、オーバーライド、またはエスカレーションのために、ヒューマンインザループアプローチを定義する必要があります
製薬製造業者がAnnex 22およびAIガバナンスに備える方法
- 製造におけるAIの現在または計画されている使用状況を把握し、GxPの範囲にあるものを特定する
- モデルのライフサイクル、検証、およびモニタリングに関するガバナンスとSOPを定義する
- AIベースの意思決定の透明性と説明可能性を確保する
- 学際的なレビューチーム（QA、データサイエンス、オペレーション）を設立する
Annex 22 AIコンプライアンスおよび検査準備のためのRephineとの提携
Rephineは、製薬およびバイオテクノロジーのクライアントと協力して、以下を行います。
✅ AIベースのプロセスをレビューし、GxPの関連性を評価する
✅ AIモデルの意図された使用およびドキュメントフレームワークを定義する
✅ リスクベースの検証およびモニタリング戦略を設計する
✅ 検査準備およびAnnex 22との整合性をサポートする
📅 EMA協議は2025年10月7日に終了します。この記事は、Rephineの2025年EMAドラフトガイドライン改訂に関する戦略的コンテンツシリーズの一部です。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
