3Dプリンティングの概念は10年ほど前から存在し、現在では多くの異なる業界がこの技術を利用しています。製薬業界もこの技術の導入を免れておらず、近年ではFDAが3Dプリントされた医療機器を承認しています。しかし、FDAが完全に受け入れるまでには2015年8月まで待たなければなりませんでした。それは、米国製薬会社Aprecia Pharmaceuticalsが製造した、世界初のヒトが消費する3Dプリント薬Spritam Levetiracetamの承認によるものでした。
もし、予測されているように医薬品の3Dプリンティングが普及すれば、製薬業界およびより広範な医療業界は、直面するであろう新たな課題に適応するために、前例のない革新と変化の時期を経なければならないでしょう。その中でも最も喫緊の課題は、間違いなくこの技術がどのように規制されるかということです。「これには真剣な検討が必要である」と言うのは控えめな表現です。
1世紀以上ぶりに、錠剤の製造が患者のすぐ近く、つまり患者の地元の病院、診療所、薬局から、自宅に設置されたプリンターまで、さまざまな場所で行われる可能性があります。これに加えて、医薬品に対する現在の「ワンサイズフィットオール」のアプローチも、外観、サイズ、投与量、さらには投与方法の点で医薬品のパーソナライズが必然的に一般的になるにつれて、不要になる可能性があります。
薬剤師の役割は今後数年間で根本的に変化すると広く考えられています。現在、OTC錠剤のパケットは薬局に保管されており、患者が受け取る準備ができていますが、将来は医師が分子設計図と医薬品の印刷に必要な化学インクのセットに関する情報を提供するアルゴリズムを手渡すことになるかもしれません。薬局は代わりに、ベース製品のフィラメントを在庫し、それを3Dプリンターに追加して、患者の特定の要件に合わせて調整された錠剤を作成するミニ工場になるかもしれません。しかし、製薬会社が実際に何らかの変化を経験するかどうかは疑問です。3Dプリンティング技術で使用される有効成分は、依然として大規模な製造業者によって作成される必要があり、現実的には、彼らだけが新薬の開発に資金を提供し、規制当局による承認のための資金を提供できる当事者です。
しかし、3Dプリントされた医薬品を、投与量が毎回異なる程度にカスタマイズすることは、つまずきの石となる可能性があります。現在の規制メカニズムでは、動物と人間の両方で事前に試され、テストされた既知の固定投与量を、特定の製品を市場に出すための証拠を提出する際に明示する必要があるためです。しかし、3Dプリンティングプロセスを取り巻く曖昧さのために、製品自体が規制されるとは限りません。代わりに、プリンターは医療機器ライセンスクラス1の基準で、医療機器として規制される可能性があります。この場合、規制当局は、プリンターが毎回同じ製品を作成できることを確認する必要があり、これには検証が必要になります。
この検証をどのように達成できるかについては、さらに疑問が生じます。たとえば、誰が検証を実施する必要があり、どのくらいの頻度で実施する必要があるのでしょうか？代替手段として、製品開発の各段階で数千枚の画像を撮影するハイパースペクトルイメージングを通じて、品質管理をプロセスに統合することができます。
