GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート17：持続可能な監査 – 品質監督とESG目標の整合
GxPコンプライアンスのレベル向上の第17回へようこそ。これは、RephineがQAおよび規制の専門家向けに提供する専門家主導のブログシリーズです。今回のエディションでは、持続可能な監査が品質監督の未来をどのように再定義しているかを探ります。
企業のESG目標を達成するためのプレッシャーが高まるにつれて、ライフサイエンス組織は、従来の旅行に重点を置いた監査モデルを再検討する必要があります。GMPコンプライアンスを損なうことなく、炭素排出量を削減するデジタル、リスクベース、および共同監査アプローチを、先進的な企業や規制当局がどのように採用しているかをご覧ください。Rephineが、リモート監査、共有監査プログラム、およびリアルタイムのサプライヤーインテリジェンスを通じて、持続可能な変革をどのようにサポートしているかをご覧ください。
製薬業務において、持続可能性はもはやオプションではありません。
環境責任が高まるにつれて、品質監査は進化する必要があります。炭素集約型のルーチンから、最高のGxP基準を維持しながら、よりスマートで環境に優しいプラクティスに移行する必要があります。
従来のGxP監査が持続可能性の見直しを必要とする理由
製薬業界がグローバルな持続可能性目標に取り組むにつれて、GxP監査および品質監督の環境フットプリントがますます厳しく監視されるようになっています。従来の監査プログラム — 広範なグローバル旅行、紙ベースのドキュメント、および重複した作業 — は、多くの場合、企業の環境、社会、およびガバナンス（ESG）目標と矛盾します。
持続可能な監査プラクティスを採用することで、ライフサイエンス組織は、強力なGMPコンプライアンスと責任ある環境管理のバランスを取ることができます。
従来の監査のカーボンフットプリント
毎年、数千件の第三者GMP監査、内部監査、および規制検査には、以下が必要です。
- サプライヤーサイトへの長距離航空旅行
- ホテル滞在と地上輸送
- 大規模な監査ファイルの印刷と発送
これらの活動は、企業の炭素排出量と資源消費に大きく貢献します。
ライフサイエンス向けの持続可能な監査戦略
先進的な組織は、コンプライアンスと持続可能性の両方に合わせて監査モデルを再考しています。
より環境に優しいコンプライアンスのための主要な戦術
- 不要なサイト訪問を減らしながら、よりリスクの高いサプライヤーに焦点を当てるリスクベースの監査スケジュール。
- 安全なデジタルプラットフォームを活用して、可能な場合はリモートおよびハイブリッド監査の使用を増やす。
- サプライヤートレンド、パフォーマンスデータ、およびリスクアラートをリモートで追跡し、対応的な旅行の必要性を減らすためのRephine Intelligenceの採用。
- 紙のドキュメントを排除するクラウドベースのデジタル監査リポジトリ。
- 監査結果を共有し、重複を減らすための信頼できる第三者監査プロバイダーとの連携強化。
- マルチクライアント監査の効率化のための調整された監査コンソーシアムおよびデータ共有ネットワーク。
規制当局がより環境に優しい監査モデルをどのようにサポートしているか
EMA、FDA、MHRAなどの規制当局は、データの完全性、監査の厳格さ、および機密性が維持されていることを条件に、サプライヤーの監督の有効な要素として、適切に計画されたリモート監査および共有監査プログラムをますます受け入れています。
最新の監査アプローチの利点
機関は、最新の監査モデルが以下を可能にすることを認めています。
- 監督の完全性を維持する
- 旅行関連のリスクを軽減する
- グローバルサプライチェーンの継続性をサポートする
- 企業の持続可能性への取り組みに沿う
Rephineが持続可能なGxP監査をどのように実現するか
Rephineは、品質とESGの両方の影響を考慮して設計された、完全に準拠した持続可能な監査ソリューションを提供します。
✅ ハイブリッドモデルを含む、第三者GMP監査のグローバルな実行
✅ 共有監査に使用するためのRephineの検証済み監査リポジトリへのアクセス
✅ 規制ガイダンスに沿ったリモート監査機能
プロアクティブなリスクの可視化のための✅ Rephine Intelligenceによるサプライヤーの監視
✅ 持続可能な監査戦略およびESGの整合に関するコンサルティング
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
