2026年7月16日より、欧州連合における動物用医薬品は、ヒト用医薬品の規制とは完全に分離された、専用かつ法的拘束力のあるGMPフレームワークの下で管理されます。規則（EU）2019/6により推進されるこの節目により、動物用の最終製品とその有効成分（API）の双方が、独自の執行可能な規制システムに従うのは初めてとなります。
本記事では、何が変わるのか、なぜ重要なのか、そして製造業者、製造販売承認保有者（MAH）およびAPIサプライヤーがどのように効果的に適応できるかを解説します。
2026年に動物用GMPが変更される理由
この変更は、欧州委員会に対し動物用医薬品のための専用GMPフレームワークの策定を求めた規則（EU）2019/6により推進されています。これまで動物用製品は、主としてEudraLex Volume 4（ICH Q7に基づくパートIおよびII）など、ヒト用医薬品と同一のGMP規則に依拠してきました。この共通フレームワークは堅牢ではあるものの、動物用特有の要因を念頭に設計されたものではありませんでした。
2026年7月以降、EudraLex Volume 4は動物用製品には適用されなくなります。本分野は、動物用製造の実態を反映した2つの新たな目的別規則へ移行します。
ヒト用から動物用GMPへ：分離が重要な理由
規則（EU）2025/2091は何を対象としていますか？
歴史的に、動物用医薬品はヒト用医薬品と同じGMPフレームワーク、主としてICH Q7に基づくEU GMPパートIおよびパートIIを共有してきました。これは堅牢なベースラインを提供した一方で、動物用特有の要因を十分に考慮していませんでした。
- 薬物動態プロファイルや投与要件が異なる複数の動物種
- ヒト用医薬品には見られない多様な投与経路および製剤タイプ
- グローバルなAPI調達と複数動物種向けバッチ生産にまたがる独自のサプライチェーン構造
- 種をまたぐ製造に起因する特有の汚染管理要件
専用フレームワークの導入は基準の緩和ではなく、GMPの期待値を動物用の実態に適切に合わせるための明確化です。また、ハードルは大きく引き上げられます。これまでガイドラインに基づいていたものが、執行可能な法律となるためです。
新しい動物用GMP規制とは？
規則（EU）2025/2091 - 動物用最終製品
本規則は、従来動物用最終製品がVolume 4に依拠していた状況に代わるものです。本規則は確立し、EU加盟国全体に直接適用される、完全に独立した法的拘束力のあるGMPフレームワークを定めます。技術的内容は引き続き 概ねVolume 4と整合していますが、要件はより明確で、規定的かつ執行可能となります。
規則（EU）2025/2154 + VICH GL60 - 動物用API
VICH GL60は、動物用原薬（API）に特化した初の調和GMPガイドラインです。ICH Q7との整合性を維持しつつ、要件を動物用の実態に合わせて適応させており、EUでは規則（EU）2025/2154を通じて実施されます。
EU GMPパートIIとの主な違い：実務上何が変わるのか
- 品質マネジメント：GMPの中核原則は変わりません。品質部門の独立性は維持され、製品品質レビューも引き続き求められます。一方で、VICH GL60では、責任分担、調査の文書化、バッチの関連付けに関する期待値がより明確になります。
- 文書化およびデータインテグリティ：新フレームワークでは、データインテグリティに関する期待値がより明示的になります。電子署名は安全で認証されていなければなりません。出荷判定前のバッチ記録レビューには、OOS調査、逸脱および関連報告書を含める必要があります。各APIについて不純物プロファイルを確立する必要があり、動物用原料に関連する一定の例外もあります。
- 施設および汚染管理：汚染管理戦略がより重視されます。洗浄手順がバリデートされていない限り、高感作性物質には専用エリアが必要です。共用施設を使用する場合、企業は正式な品質リスクマネジメント手法を適用しなければなりません。
- バリデーション、変更管理およびサプライチェーンコミュニケーション：予測的バリデーションが引き続き推奨される方法です。VICH GL60は、変更の正式な分類と品質・安定性への影響評価を含む、体系的な変更管理プロセスを強化します。重要なのは、サプライチェーン全体、とりわけAPIメーカーと最終製品メーカー間のコミュニケーションが明確に要求される点です。
- サプライヤー適格性評価およびサプライチェーン監督：サプライチェーンが規制当局の注目点となります。VICH GL60では、管理を緩和する前の最低限の試験や、分析証明書（CoA）の信頼性の定期的検証など、サプライヤー適格性評価に関する期待値がより規定的になります。文書化およびトレーサビリティ要件も大幅に強化されます。
| 製品タイプ | 2026年7月以降に適用されるフレームワーク |
|---|---|
| 動物用最終製品 | 規則（EU）2025/2091 |
| 動物用API | 規則（EU）2025/2154 + VICH GL60 |
| ヒト用医薬品 | EudraLex Volume 4の下で継続 |
ガバナンス：最も大きい組織的インパクト
新しい動物用GMPフレームワークの最大の影響は技術面ではなく、組織面にあります。MAHの役割がより中心的となり、製造活動およびサプライチェーンの監督に関する責任が増大します。
品質契約は、複数当事者間の責任を定義し、コンプライアンスを確保するための重要なツールとなります。規制当局は査察においてガバナンスをより重視し、企業が製品ライフサイクル全体を通じて管理、トレーサビリティ、説明責任をどのように示すかに焦点を当てると見込まれます。
実務上の要点：2026年7月に向けた準備方法
移行までの期間は短いです。まだギャップ評価に着手していない企業は、以下の対応を優先してください。
| 優先アクション | 重点領域 |
|---|---|
| ギャップ評価を実施 | VICH GL60および規則（EU）2025/2091と現行の品質システムの比較 |
| 品質契約を更新 | サプライチェーンの全当事者間で責任を明確に定義 |
| データインテグリティシステムをレビュー | バッチ文書および電子記録が明示的要件を満たすことを確保 |
| 変更管理を強化 | 分類および当事者間コミュニケーションのプロセスを正式化 |
| 査察に備える | ガバナンス、トレーサビリティ、説明責任のエビデンスを構築 |
革命ではなく進化
専用の動物用GMPフレームワークへの移行は、革命ではなく進化です。GMP原則は一貫していますが、その適用はより体系的で透明性が高く、動物用の文脈に適応したものになります。
2026年7月以降、EudraLex Volume 4は動物用製品には適用されなくなります。代わりに、最終製品には規則（EU）2025/2091、APIには規則（EU）2025/2154 + VICH GL60が適用されます。GMP要件は技術的には概ね同様ですが、もはやガイダンスではなく、法的により厳格で拘束力のある規制となります。
新要件に合わせて、自社のシステム、ガバナンスモデル、サプライチェーン監督を先回りして整合させる企業は、コンプライアンスを達成するだけでなく、運用の堅牢性と規制上の信頼性も強化できます。
Rephineが支援する動物用GMP移行
Rephineは、規制の専門知識と実務的な導入経験を組み合わせ、この移行を進める企業を支援します。 当社のサービスは次のとおりです。
- VICH GL60およびEU動物用GMP要件に対するギャップ評価
- サプライヤー適格性評価戦略および監査対応プログラム
- 品質システムの最適化および品質契約のレビュー
- 新たな規制上の期待値に合わせた組織的責任の整合
Rephineにお問い合わせいただき、規制変更を戦略的な機会へと転換しましょう。
よくあるご質問（FAQ）
VICH GL60とは何ですか？
VICH GL60は、動物用原薬（API）に特化した初の調和GMPガイドラインです。ICH Q7との整合性を維持しつつ、複数の動物種や多様なサプライチェーン構造といった動物用特有の要因に合わせて要件を適応させています。
2026年7月以降も、EudraLex Volume 4は動物用製品に適用されますか？
いいえ。2026年7月16日より、EudraLex Volume 4は動物用医薬品には適用されなくなります。動物用最終製品は規則（EU）2025/2091により、動物用APIはVICH GL60と併せて規則（EU）2025/2154により規制されます。
規則（EU）2025/2091は何を対象としていますか？
規則（EU）2025/2091は、動物用最終製品に対する法的拘束力のあるGMP要件を定めています。EU加盟国全体に直接適用され、これまでガイドラインに基づいていた期待値を、執行可能な義務へと転換します。
製造販売承認保有者（MAH）に課される主な新たな義務は何ですか？
MAHは、製造活動およびサプライチェーンの監督に関する責任が増大します。品質契約はより堅牢である必要があり、MAHは新たな規制フレームワークの下で、製品ライフサイクル全体を通じたガバナンス、トレーサビリティおよび説明責任を実証することが期待されます。
新しい動物用GMPフレームワークはいつ施行されますか？
規則（EU）2025/2091および規則（EU）2025/2154 + VICH GL60を含む新たな専用の動物用GMPフレームワークは、欧州連合全域で2026年7月16日から適用されます。
Mireya Rivera
バリデーション&GMPコンサルタント
著者について：
Mireya Riveraは、GxPコンプライアンスおよび品質保証のグローバルリーダーであるRephineのバリデーションおよびGMPコンサルタントです。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
彼女は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器企業が製造およびサプライチェーンインテグリティにおいて最高水準を達成できるよう支援することに尽力しています。
