GMP監査を成功させるには、さまざまな重要な側面が貢献します。その中でも、正しいスタートを切ることが重要です。そのための準備をしましょう。
心構えは非常に重要です。「GMP監査にすぎない…APIだ…世界中で何十回もやったことがある！」などと考えてはいけません。それぞれがまったく別の物語です。
GMP監査の準備には何が必要ですか？
時には幸運なことがあります。以前の監査報告書が提供されることがあります。これは非常に良い出発点です。指摘された観察事項に焦点を当てて注意深く読んでください。これにより、監査するサイトの弱点についてのアイデアが得られます。この情報を認識することで、提案されたCAPAが効果的であったかどうかを、サイトツアー中を含めて検証するのに役立ちます。
1. 時間は貴重であり、決して十分ではありません
私のお気に入りの監査人のマントラの1つは、「時間は貴重であり、決して十分ではありません」です。だから無駄にしないでください。以前の監査報告書に戻って、強みを見つけてください。たとえば、サイトの強みの1つは、対象製品専用の機器である可能性があります。これは、ドキュメントレビュー中に時間を節約できることを意味します。洗浄バリデーションは決して簡単なトピックではありません。良い点を事前に知っておくと、監査に対する効果的なリスクベースのアプローチを開発する上で非常に役立ちます。以前の監査でレビューされなかった、または非準拠であることが示されたトピックを優先的に扱います。
通常、優れた監査報告書には、過去数年間に発生した主な変更が記載されています。進行中の変更を念頭に置き、監査中にそのステータスを確認してください。変更の必要性は、監査対象者が最新の施設を望んでいることから生じる可能性がありますが、同時に、さらに調査する価値のある弱点を強調する可能性もあります。
2. 監査当日に、事前に知っておくべきだったことを発見しないでください
監査のスポンサーを最大限に活用してください。どの分野を詳細にカバーしてほしいか尋ねてください。提供された製品に関する苦情や問題はありますか？監査対象者の責任を正確に把握し、サイトでこれらを確認するために共有できる品質技術契約はありますか？クライアントが共有できる、監査の準備に役立つ可能性のあるその他の種類のドキュメントはありますか？あなたは監査の準備に完全に集中していると考えてください。しかし、スポンサークライアントは「サプライヤーへの監査はどうなった？契約監査人に割り当てられたか？…よし…リストの次の項目はスキップしよう」と考えているかもしれません。誰かがあなたを助けてくれるとは思わないでください。監査の準備を万全にして臨むためにできる限りのことをしてください。監査人のマントラは、「監査当日に、事前に知っておくべきだったことを発見しないでください」と言っています。
3. 監査対象者に遠慮なく質問してください
監査人が監査の準備のために監査対象者のサポートのみに頼らなければならないことがよくあります。この状況はあまり好ましくありませんが、それでも役立つ情報を提供できます。
以前に知識のないサイトを監査する割り当てを受けたら、まず会社のウェブサイトを見て、オンラインで会社について調査することから始めます。ここでは、会社の歴史や規制検査の記録に関する役立つ情報を見つけることができます。一部の企業は、利用可能な認証をアップロードしています。数回クリックするだけで、次の監査対象者について少し詳しく知ることができます。
次のステップは、監査対象者に議題を送信し、事前にいくつかのドキュメントを要求することです。情報を収集するための非常に一般的なツールは、監査前アンケートです。製薬業界で働くQAスペシャリストとしての私の以前の経験では、アンケートはあまり良い印象を与えません。特に、記入に1営業日かかる場合はそうです。基本的な情報を賢明に尋ねるようにしてください。従業員数、保健当局から受けた最新の検査、製造ブロックの主な機能（専用/多目的; β-ラクタム/HPAPI生産）、GMPに影響を与える利用可能なコンピューター化されたシステムに関する詳細です。目的は、監査の準備のために十分な時間内にそれを受け取ることです。
ここで、別の重要な監査人のマントラが登場します。「監査対象者に遠慮なく質問してください」。
私は監査対象者にドキュメントを求めることをまったくためらいません。最悪の場合、「ドキュメントに関する当社の内部ポリシーでは、電子メールでドキュメントを共有することは許可されていませんが、監査当日にレビューできます」のような、政治的に正しい回答を受け取ることです。ただし、非常に協力的でオープンな監査対象者も見つかります。何を受け取りたいですか？サイトマスターファイルは、完全なものよりも詳細が少ないオープンバージョンであっても、監査対象者からの感謝される贈り物です。これには、監査の準備に非常に役立つ豊富な情報が含まれており、レイアウト、資格のある請負業者のリスト、精製水システムの図が含まれている場合もあります。私は常に、最初のコミュニケーションでサイトマスターファイルを要求し、要求を甘くして取得しようとします。「[…] SMFを提供していただける場合は、監査前アンケートに記入して返送する必要はありません。」時にはうまくいきます。
おそらく私の教育（私は化学者です）のために、監査対象者への私のウィッシュリストに常に含まれている他のドキュメントは、対象APIの合成経路とプロセスフローチャート、可能な場合は包括的なもの（関係する機器とIPCsの詳細を含む）です。これらを注意深くレビューすると、製造ブロックを見学する際に時間を節約し、十分に理解できる質問をするのに役立ちます。
4. もはや調査の自由はありません。注意してください！
監査を実施する前の適切な準備は、リモートモダリティの強制的な成長以来、さらに重要になっています。ここで、私の意見では、監査対象者が監査をどのように組織するかを事前に知ることが非常に重要です。排他的なドキュメントレビュー、リアルタイムのバーチャルツアーとドキュメントレビュー、既製のビデオ貢献とドキュメントレビューです。これに基づいて、監査人は準備戦略を調整する必要があります。おそらく、オンサイト監査の代わりに直面できる最高の状況は、「リアルタイムのバーチャルツアー+ドキュメントレビュー」の組み合わせです。十分に準備するために、最初からこの監査人のマントラ「もはや調査の自由はありません。注意してください！」を繰り返してください。これはどういう意味ですか？簡単に言うと、リモートモダリティでは、監査人はこの活動の基礎となる調査の自由を奪われています。あなたは一目で印象を受けたり、オペレーターに質問して情報を収集したり、直感を裏付けるために（予告なしに）ドキュメントをレビューするように求めたりしていました。これを忘れてください。私はいつものロマンチックなイタリア人として伝えたいわけではありませんが、監査の詩はCOVID時代に突然中断されました。あなたのソフトスキルがほとんど役に立たない無菌の経験に備えてください。
スケジュールにリアルタイムのバーチャルツアーがある場合は、監査対象者にコアGMPエリア（倉庫、生産ブロック）のレイアウトを提供してもらい、事前に注意深くレビューしてください。これにより、カメラが移動している間も方向を維持するのに役立ちます。オンサイト監査中にレビューしたであろうフォームの一部、たとえば機器の使用/洗浄ログをスキャンするように監査対象者に依頼してください。バーチャルツアー中にカメラを通してこれをレビューするには、より多くの時間が必要です。バーチャルレビュー中に検査したいドキュメントの詳細なリストを作成してください。これにより、監査対象者は監査当日にドキュメントを準備するのに役立ちます。おそらくレビューできるよりも多くを要求することを恐れないでください。レビューのためにSOPを提供できるかどうかを監査対象者に尋ねてください。たとえば、私はガウン、人員、および材料の流れ、製造ブロック内での相互汚染の防止を規制する手順を要求します。これらすべてが、バーチャルツアーとともに、製造活動がどのように管理されているかについて、より正確な全体像を提供するのに役立ちます。
バーチャルGMP監査の準備には、多くの作業が必要であることは明らかです。
各監査人は、教育と経験に基づいて、独自のマントラを持っています。私が共有したものが、特に初心者の監査人にとって、常にスリリングで一度限りの日である監査の日に、中国のサイトまたは居間で準備ができている場合に役立つことを願っています。
著者について
アレッサンドロ・マンニ、理学士、博士 コンサルタントおよび監査人
アレッサンドロ・マンニは、製薬業界で15年の経験があります。
彼は2003年に、イタリアのトップ製薬会社が出資するスピンオフ研究センターで有機化学者として働き始めました。彼の主な仕事は、溶液および固相化学の両方による薬物候補の合成と特性評価でした。
2006年、彼はバルクAPIを製造する会社に移り、品質保証の最初の経験を開始し、プロセス/洗浄バリデーションおよび機器の適格性評価において確固たるバックグラウンドを築きました。時間の経過とともに、彼の責任には、製品品質レビュー、GMPトレーニング、変更管理など、品質システム管理の他の主要分野も含まれるようになりました。これらの年月の間に、アレッサンドロは顧客および当局の検査の処理において強力な経験を積みました。
2015年、彼は製薬会社で滅菌抗生物質を製造するシニアQAとしての役割を受け入れました。彼の専門的なバックグラウンドは、サプライヤーの適格性評価、および内部および外部監査にまで及びました。監査人として、彼はAPI、賦形剤、および包装材料の世界中のサプライヤーの監査を担当し、監査プロセス全体に関する重要な専門知識を獲得しました。2017年、彼はQAバリデーションマネージャーに任命され、サイトのすべてのバリデーション/適格性評価活動の責任を負いましたが、内部/外部監査人としての役割を維持しました。
2018年6月以来、アレッサンドロはフルタイムの独立したGMPコンサルタント（監査およびGMPトレーニング）です。
アレッサンドロは、ローマ大学「ラ・サピエンツァ」で純粋化学の学位を取得し、マルケ工科大学で材料工学の博士号を取得しています。彼は1年間（2001年）、マリー・キュリー奨学金でマックス・プランク高分子研究所（ドイツ、マインツ）に滞在しました。
