品質リスク管理（QRM）は、負担と見なされることが多いですが、実際にはコンプライアンス、管理、および改善を推進するための強力なツールです。多くの中小規模の製薬組織、特に仮想ビジネスモデル（生産または保管施設を持たないオフィスベース）を持つ組織は、この規制上の期待に応えるのに苦労してきました。ごく最近になって、検査官は、組織が文書化されたリスク評価と正式なリスク登録を通じてどのようにリスクを管理しているかを確認し始めています。大規模なグローバル組織はQRMを完全に受け入れており、同様のプロセスおよびシステムでの同等のリスク軽減を共有するために、強力なサイト間リンクがあります。
この記事は、ICHQ9およびこの主題に関するその他の貴重な情報源の内容を複製することを目的としていません。主に、規模、複雑さ、供給される市場、およびGxPコンプライアンスに関係なく、企業および事業拠点向けの包括的なリスク評価を作成する実際的な側面について、もう少し詳しく説明するように設計されています。
多くの場合、出発点は、リリースを容易にするために正式に文書化された製品品質リスク評価が必要となる可能性のあるイベントです。品質リスクは、計画されたイベント（製品品質レビューや監査など）または計画外のイベント（逸脱、苦情、規格外の結果、安定性の問題、製品回収など）のいずれであっても、これらのイベントから派生する可能性があることを理解することが重要です。ただし、この方法でリスク評価を準備すると、断片的で一貫性がなく、記録が不十分で、定義されたアクションが不足する可能性があります。
リソース、経験、および競合する優先順位の欠如により、利用可能なリスク評価はイベントから作成されたものに限定される可能性があり、上級管理職からの後援、コミットメント、およびサポートがなければ、この段階を超えることはありません。
QRMプログラムを導入する最も効果的な方法は、プロセスとシステムの構造化されたレビューを開始することです。これには、少なくとも施設、設備、ユーティリティ、ITシステム、ドキュメント、資格、変更管理、QA/QC機能、保管、サプライヤー、請負業者、およびサービスプロバイダーが含まれている必要があります。
QAの責任と見なされるのではなく、リスクは、故障モード影響解析（FMEA）、フィッシュボーン分析、5 Whysなどのツールを使用してチームで評価する必要があります。初期段階でリスクの説明を正確かつ正確に記録することが不可欠です。あいまいな用語で記述されたリスクは、間違ったアクションを推進する可能性があるため、問題解決の演習と同様に、問題が何か、どこに存在するか、いつ発生するかについて合意された明確さが必要です。ただし、潜在的な根本原因を定義しないでください。
したがって、共有リスクの統合、スコアリング、現在の管理の記録、または軽減アクションステップの責任の割り当てを行う前に、領域またはシステムごとにリスクのリストを準備することがおそらく最初のタスクです。
リスクのマスターリスト（リスク登録）を準備するタスクは、運用が複雑であるほど、困難で時間がかかる可能性があります。ユーザーを巻き込むことで、透明性の文化が促進され、より重大なリスク、つまりスコアの高い「赤」のリスクのエスカレーションが容易になります。
スコアリングに進むと、重大度、可能性、および検出可能性の観点からのこの分析は、可能な限り客観的で証拠に基づいている必要があります。そうでない場合でも、非常に多くのリスクを高いスコアで評価するのは非常に簡単です。無菌製品を製造するサイトは、周囲温度の製品の倉庫しかない会社と比較して、高いスコアのリスクが多くなると予想されます。
現在の管理メカニズムに基づいて、2つのスコアが必要です。次に、必要なすべての軽減アクションが正常に完了した場合です。リスクに基づいて、適切なタイムスケール内でアクションを完了するために、明確な責任を割り当てることができます。
サイト/ビジネスリスク登録を形成する包括的なリスクセットを生成したら、意思決定の不可欠な部分にすることができます。これは、コンプライアンス、ガバナンス、および品質監視に適用され、リスク、アクション、および管理レビューによるクローズの定期的なレビューが行われます。リスク管理プログラムは、プロアクティブで、動的で、継続的でなければならないことを認識する必要があります。サイトの継続的なコンプライアンス改善プログラムの一部ではなく、ファイルまたは古いフォルダーに放置されるべきではありません。
QRMはロケット科学ではなく、検査の直前にジュニアQAスタッフメンバーに割り当てられる単純な1回限りのタスクでもありません。建設的、詳細かつ部門横断的な方法で適用すると、規制上の期待を満たすだけでなく、日常的な運用およびビジネス活動の一部にもなります。
QRMを要約すると、次のようになります。
- 上級管理職が後援する
- チームの努力として組織される
- 包括的
- 構造化された動的なプログラム
- 各リスクに対して正確かつ具体的
- 適切にスコアリングされる
- 定期的な管理レビューの一部
著者について
ロジャー・スミス、コンサルタントおよび監査人
ロジャー・スミスは、品質、生産、および技術サポートの責任者として、製薬製造および供給で40年以上の経験があります。多くの多国籍企業で広範なキャリアを積んだ後、過去5年間、ロジャーは独立した製薬品質コンサルタントとして活動し、QPサービス、検査準備、監査、およびQMS/QRMサポートを提供しています。彼は卒業した化学者であり、経営学のディプロマを持っています。
