医薬品における機器の再適格性評価のナビゲート
2015年に改正されたAnnex 15が施行されて以来、医薬品企業は機器、ユーティリティ、設備、およびシステムを定期的に再適格性評価する必要があります。
再適格性評価を行うための要素の海でおぼれないようにする方法
問題が発生するのは、企業がすべての要素の再適格性評価を実施しようとし、再適格性評価する要素が多いため、効率的な方法でこの活動を実行する能力がないことが判明した場合です。
機器の再適格性評価へのリスクベースアプローチ
この課題に立ち向かうには、成功のために次の主要な活動を実行することが不可欠です。
- 範囲と方法論を定義するために、再適格性評価ポリシーを確立します
- 他の要素よりも重要な要素を判断するために、リスクアセスメントを実行します。
- 重要な要素は、重要度の低い要素よりも頻繁に再適格性評価する必要があります。
- 各要素の正しい適格性評価ステータスを確認するために、再適格性評価プロトコルを作成します。
このアプローチにより、医薬品企業は再適格性評価活動における取り組みに優先順位を付けることができ、活動とリソースの計画が容易になります。
Rephineが効果的な再適格性評価をどのようにサポートするか
Rephineは、顧客および規制当局が受け入れた方法論を使用して、各分野で適切な評価を実施する知識を持つ機器、ユーティリティ、設備、およびシステムの専門家を擁しています。
再適格性評価プロトコルは、逸脱/変更管理ステータスのような文書レビューだけでなく、設置されている要素が最初に特性評価されたものと同じであることを保証する必要があります。また、運用テストを実施する必要がありますが、再適格性評価プロセス中に、ある時点で完全な機能をテストする必要があります。
当社の再適格性評価サービス
当社のサービスには以下が含まれますが、これらに限定されません。
✅ 再適格性評価ポリシーとリスクアセスメントの定義の準備。
✅ 各機器、ユーティリティ、設備のシステムのリスクアセスメントの実施。
規制当局の期待に応じた✅ 再適格性評価プロトコルの準備。
各分野の最高の専門家による✅ 再適格性評価活動の実施。
ケーススタディ：複数のサイトにわたる再適格性評価の効率化
多くのお客様の中で最も顕著なケースの1つは、複数の製造サイトに再適格性評価活動を適用することに苦労した国際的なAPI製造のお客様です。各サイトには、独自の特殊性、製品、およびワークショップがありました。
Rephineは、適切な再適格性評価ポリシーを確立するのを支援しました。これにより、優先順位を整理し、他の要素よりも重要な要素を定義し、すべてのお客様のサイトに沿って実装できる適切な再適格性評価方法論を実装することが容易になりました。
機器の再適格性評価の効率化：Rephineのケーススタディ
このケーススタディでは、Rephineは、複数の製造サイトにわたるスケーラブルなリスクベースの機器再適格性評価戦略の開発と展開において、グローバルな製薬会社を支援しました。スペインの2つの複雑な施設から始めて、クライアントは一貫性のない慣行、中央ポリシーの欠如、および限られた内部専門知識に直面しました。
Rephineは、再適格性評価ポリシーの定義、サイト固有のリスクアセスメントの実施、およびグローバル展開を加速するためのプロトコルの標準化により、Annex 15に沿った完全に構造化されたアプローチを提供しました。
✅ 結果：
- 機器の重要度に基づいて定義された再適格性評価頻度
- 低リスク資産の再適格性評価に費やす時間の短縮
- 監査の準備状況と規制の整合性の向上
- 標準化による追加サイトでの迅速な実装
📄 完全なケーススタディを読んで、Rephineが複雑な再適格性評価の課題を、準拠した効率的でスケーラブルなソリューションに変えた方法をご覧ください。
終わりに
再適格性評価活動は、正しく対処しないと、非常にリソース/時間がかかる可能性があります。Rephineの専門知識、経験豊富なスタッフ、および規制当局との直接的な接触により、企業は監査人によって期待されていることに応じて、目的に合ったベースで再適格性評価に取り組むことができます。
再適格性評価プロセスを最適化する準備はできましたか？
会社で再適格性評価プロセスを開始する必要がありますか？詳細については、[email protected]までお問い合わせいただくか、当社のウェブサイトwww.rephine.comをご覧ください。
