規制の課題への取り組み：中国におけるDMF申請のガイド
中国の医薬品市場を乗り切るのは簡単なことではありません。特に、APIおよび添加剤の登録となると尚更です。中国で販売するには、企業は国家薬品監督管理局（NMPA）に原薬等登録原簿（DMF）を提出する必要があります。このプロセスは、規制の複雑さ、管理上の要求、言語の壁があることで知られています。
中国におけるDMFプロセスの理解
DMFの申請には、技術ファイルを送るだけでは不十分です。海外の製造業者は、医薬品評価センター（CDE）およびNMPAとの申請および関連するすべての通信を処理するために、現地代理店（子会社または登録代理人）を任命する必要があります。
主な手順は次のとおりです。
- 中国のガイドラインへの準拠について、既存のDMFをレビューする。
- すべてのドキュメントを中国語に翻訳する。
- 公式代理店としての登録、完全なドキュメントパッケージの準備など、管理タスクを管理する。
- CDEからの欠陥通知書を処理し、タイムリーな対応を確保する。
- 必要なサンプルの発送を調整し、すべての追加データ要求が満たされるようにする。
現地の専門知識がないと、遅延、誤解、およびコンプライアンス違反により、プロセスが簡単に頓挫する可能性があります。
Rephineを選ぶ理由
Rephineは、国際的な製薬会社と中国市場との間のギャップを埋めます。ヨーロッパと上海にオフィスを構え、グローバルスタンダードと現地のノウハウを組み合わせ、情報の機密性を保護しながら、プロセスがスムーズに進むようにします。
当社のサービスは次のとおりです。
- DMF申請のための完全な規制および技術支援。
- 管理管理のための公式代理店としての活動。
- 翻訳を含む、CDEおよびNMPAとのすべてのコミュニケーションの処理。
- 進化する中国の規制へのコンプライアンスの確保。
Rephineの実証済みのDMF申請プロセス
実際の成功：規制のハードルを克服する—ケーススタディ
Rephineの国際的なAPI製造クライアントの1社は、中国でのDMF申請で大きな課題に直面しました。言語の壁から規制のニュアンスまで、プロセスは気が遠くなるように感じました。
Rephineは、既存のDMFの詳細なコンプライアンスレビューを実施し、中国のガイドラインと中国薬局方との整合性を確保し、エンドツーエンドのサポートを提供しました。翻訳を管理し、NMPAに公式代理店として登録し、ドキュメントの提出から欠陥通知書への対応まで、すべての管理プロセスを処理しました。Rephineの迅速で協調的な取り組みにより、DMFの承認がタイムリーに成功し、市場へのアクセスが可能になりました。
大手グローバル添加剤メーカーであるPanreacQuímicaは、Rephineの専門知識を高く評価しました。
「Rephineの専門知識、プロ意識、および規制要件に関する深い理解は、当社の成功の鍵でした。」—PanreacQuímica
