リモート監査は、オンサイト監査に代わるものではありませんが、サイトへのアクセスが不可能な状況においては、EU規制当局からのガイダンスに基づき、Rephineはこれを許容できるソリューションとみなします。
リモート監査では、プロセスや記録を含むドキュメントの詳細な調査が可能です。リモート監査は、オンサイト監査の橋渡しとして機能し、既存のサプライヤーに対するQP宣言のために、以前のオンサイト監査報告書と組み合わせて使用するのに十分です。
Rephineの専門知識と強み
Rephineのコンサルタントは、業界で最も経験豊富で高度なスキルを持っていると考えられ、その幅広い知識により、このような困難な状況下でも信頼できる評価を提供することができます。多くの実地監査を実施してきたことに加え、文書レビューは日常業務の一部であるため、リモート監査の一環として現実的な評価を提供するのに十分な能力を備えています。
Rephineは、監査の歴史とサイトに関する知識において優位性を持っており、4回以上監査されたサイトもあります。特定のサイトにおけるこの幅広い知識は、リモート監査の実施に伴うリスクを大幅に軽減します。
範囲
Rephineのリモート監査は、Rephineまたはスポンサーが以前に監査したことのあるすべてのサイトに適しています。監査履歴のない新規サプライヤーは、対象範囲から除外されます。
監査プロセス
QPおよび規制当局の承認
QP宣言には、最終監査日が3年を超える場合、正当な理由と裏付けとなる証拠の提示が必要です。Rephineのリモート監査は、リスクを軽減し、医薬品の継続的なリリースを可能にします。
英国およびEUの規制当局は、サイトへのアクセスが不可能な期間中は柔軟に対応すると述べています。Rephineは、このコンセプトについて、主要な規制当局2社から肯定的なフィードバックと承認を得ています。
EMAのガイダンスでは、「最近の肯定的な査察情報が入手可能であり、過去に満足のいく監査が完了している場合」には、「紙ベースの監査」も認められています。「これらは、有効成分サプライヤーのオンサイト監査に代わるものではありませんが、製造業者の監査プログラムにおける有用な暫定的および一時的な措置となり得ます。」
Rephineへの連絡
リモート監査の要件についてさらに詳しくご相談されたい場合は、[email protected]または0044 1763 853135までRephineにご連絡ください。
