主要サプライヤーの1社であるRephineは、すべての機器およびサービスの適格性評価サイクル全体を実施しました。彼らのコミットメントとプロ意識は、この課題を克服し、当社の事業継続を可能にする上で重要な役割を果たしました。
— ジョルディ・トゥガス・バレーロ、化学プラント施設管理ディレクター
本事例について
このケーススタディでは、壊滅的な火災の後、Rephineが多国籍のファインケミカル企業によるAPI製造のGMPコンプライアンス回復をどのように支援したかを探ります。この事故により、サイトの生産設備とインフラストラクチャの大部分が損傷し、完全なバリデーションと再適格性評価プロセスが必要になりました。
規制遵守を確保し、サプライチェーンの混乱を最小限に抑えるために、Rephineは以下を実施しました。
- 改修を導くためのバリデーションマスタープラン（VMP）を開発
- すべてのレガシーシステムと新規設置を評価
- 的を絞ったアップグレードとリスク評価を実施
- 機器、ユーティリティ、および洗浄に関する適格性評価プロトコルを実行
- 製品の優先順位に合わせた段階的な再開戦略を実施
このGxP主導のアプローチを通じて、プラントは業界のベンチマークを大幅に上回る11か月以内に再稼働し、供給の継続性と将来のスケーラビリティを確保しました。
今すぐ完全なケーススタディをダウンロードして、Rephineが専門家主導のバリデーションおよび適格性評価活動を通じてAPI製造のGMPコンプライアンスをどのように実現したかをご覧ください。迅速な回復と長期的な事業の成功を保証します。
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