課題

ある製薬メーカーは、年次のGMP監査サイクル全体を11部門にわたって完了する必要がありましたが、期限内かつ標準に沿って実施するための社内リソースが不足していました。

結果

全11部門にわたり監査目標を100%達成し、期限内に提供。EU GMP Part Iに完全に整合し、コンプライアンスギャップはゼロ、さらに即時のCAPA対応レポートを実現しました。

同社のチームは柔軟で、当社の優先事項に迅速に対応してくれました。プログラム全体の完全性やコンプライアンスを損なうことなく、監査の焦点を当社の主要リスク領域に合わせて調整してくれました。

品質部門責任者（製薬メーカー）

ケーススタディについて

プロジェクト概要

最終製剤を製造するある製薬メーカーは重大なコンプライアンス上のギャップに直面していました。年次のEU GMP内部監査サイクルでGMP関連の11部門をカバーする必要がある一方、社内監査員のキャパシティが不足しており、要求される期限に間に合いませんでした。

課題は監査を完了することだけではありませんでした。レポート提出に遅延を生じさせることなく、一貫した方法論、規制要件に基づく厳格さ、そして遅延ゼロで実施することが求められていました。

1. 11部門にわたるスケジュールと調整

日常業務を妨げることなく、固定された年次期間内に、GMP関連の11部門にわたる監査のスケジューリング、実施、レポートの期限内提出を管理すること。

2. GMP監査方法論の一貫性

複数の監査員間でEU GMP要件の解釈を統一しつつ、クライアントが特定したリスク優先事項に合わせて監査の焦点を調整すること。

3. GMP製造エリアのコンプライアンス

製造エリアの設計をレビューし、原薬（API）に適用されるEU GMP要件に完全に整合していることを確認すること。

EU GMP Part Iに整合した、4フェーズの構造化手法：

フェーズ1：計画・スケジューリング：事前に定義された年次プログラムおよび各部門の稼働状況に合わせて監査日程を調整。専門性とリスクプロファイルに基づき監査員を割り当て。
フェーズ2：リスク整合：各部門と監査前にすり合わせを行い、リスク領域を確認し、重点監査ポイントを定義。単なるコンプライアンスのチェック項目にとどまらず、各監査が業務価値を生むことを担保。
フェーズ3：監査実施：EU GMP Part Iに完全に整合した方法論に基づき、構造化して実施。全11部門で一貫した基準を確保。
フェーズ4：報告：所見を体系的に分類し、監査報告書を期限内に提出。CAPA開始と継続的改善サイクルを直接支援。