このプロジェクトは、プロセス管理を強化し、変動の早期検出を可能にする、コンプライアンスに準拠したスケーラブルなCPVモデルをクライアントに提供し、将来のバリデーション活動のベンチマークを確立しました。
本事例について
このケーススタディでは、Rephineが、社内リソースの制約に直面し、最も重要なプロセスの1つに対する継続的プロセス検証（CPV）プログラムを開始するための専門知識が不足している製薬製造サイトをどのように支援したかを探ります。
Rephineのコンサルタントは、GMPガイドラインおよび規制当局の期待に沿った、調整されたCPVポリシーを設計しました。このソリューションにより、サイトは以下が可能になりました。
- 主要プロセスパラメーター（CPP）および重要品質属性（CQA）を定義する
- 適切な管理限界および統計ツールを確立する
- 能力指数（Cp、Cpk）を使用してパフォーマンスを評価する
- 規制当局対応のCPVレポートを作成する
Rephineは6か月の期間にわたり、クライアントが不確実性から完全な実施に移行するのを支援し、コンプライアンスだけでなく、意思決定の強化、および将来の製品のためのスケーラブルなモデルを提供しました。
CPV理論を測定可能な運用上の利益にどのように変換したかについては、完全なケーススタディを今すぐダウンロードしてご覧ください。
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