Rephineは、当社の施設をFDA査察に対応できるGMP準拠の施設に変革する上で貢献してくれました。 彼らの専門知識は、コンプライアンスを保証するだけでなく、OTC製品の製造に拡大するにつれて、当社のチームに高品質基準を維持するための知識と自信を与えてくれました。
お客様の声
本事例について
あるグローバル化粧品メーカーは、一般用医薬品（OTC）製品で医薬品分野への拡大を目指していましたが、厳格な米国のGMP（21 CFR 210–211）およびFDA要件への準拠という重大な課題に直面していました。社内のGMPに関する専門知識が限られていたため、同社は査察への対応と持続可能なコンプライアンスを準備するために、エンドツーエンドのガイダンスを必要としていました。
Rephineはクライアントと提携し、ギャップ評価、改善、コンプライアンス対応、知識移転を網羅する12か月のプログラムを提供しました。その結果、施設はGMPに準拠したFDA対応のサイトへと変貌し、チームの能力が強化され、品質文化が強化されました。
主な成果は次のとおりです。
- OTC製品の製造のためのFDA査察対応とサイト認定の成功
- 新たな製品機会を通じた市場へのアクセス拡大
- GMPに関する知識の向上とコンプライアンスリスクの軽減
- 部門全体に組み込まれた持続可能な品質文化
✅ ケーススタディの全文をダウンロードして、以下をご覧ください。
- RephineがGMPギャップ評価と改善を通じてサイトをどのように導いたか
- 12か月以内にFDA査察対応を達成するために使用された戦略
- コンプライアンスの成熟度が長期的な成長と市場拡大をどのように可能にしたか
結果：OTC製造と新たなビジネスチャンスを可能にする、コンプライアンスに準拠した査察対応サイト。
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