医療機器ソフトウェアの検証に関するRephineの専門知識により、当社製品が当初からMDR要件を満たしているという確信を得られました。体系的なアプローチによってコンプライアンスを確保しつつ、適時の商用化に向けて計画どおりに進めることができました。
お客様の声
本事例について
新しい医療機器ソフトウェア（MDSW）を開発する医療機器スタートアップは、完全な機能検証とMDR規制基準への適合を確実にするため、専門的な支援を必要としていました。製品には明確な意図された使用目的と定義済みの要求事項があったものの、クライアントには、適合した検証・バリデーションプロセスを自社単独で実施するために必要な社内経験が不足していました。
Rephineは、ソフトウェアが規制当局の期待を満たし、すべての活動・エビデンス・文書が当初からMDR要件に整合することを確実にするため、包括的な検証およびバリデーションプログラムの実施を担いました。
要求事項の理解、機能検証、バリデーション支援、知識移転を網羅する体系的なアプローチを通じて、Rephineはクライアントの規制対応準備を強化し、CEマーキング取得までの道のりを加速させました。
主な成果は次のとおりです。
• 定義済みの要求事項に対する完全な機能検証を成功裏に完了
• 検証戦略が保健当局および認証機関（Notified Body）の双方に受理
• 検証アプローチの妥当性により、直ちに臨床バリデーションへ移行
• 重複した検証作業を回避し、プロジェクトのリスクとコストを低減
• CEマーク承認への直接的なルートを確立し、市場投入までの期間を大幅に短縮
• トレーニングと知識移転により社内能力を強化
完全版ケーススタディをダウンロードして、以下をご確認ください：
• Rephineが当初から技術的検証をMDR適合とどのように整合させたか
• 「一度で正しく」実行するために講じた体系的なステップ
• 円滑な臨床バリデーションへの移行を可能にした堅牢な検証パッケージの利点
• 規制対応準備の加速がもたらした測定可能な商業的インパクト
結果：強固なエビデンスパッケージに裏付けられた、完全に検証済みで適合した医療機器ソフトウェア。これにより、クライアントはMDR対応準備に自信を持ち、適時の市場参入が可能となりました。
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