貴社のPMS（市販後調査）システムは、EUの医療機器コンプライアンスの新時代と継続的な市場監視に対応できていますか？
このホワイトペーパーについて
EU全域の医療機器メーカーおよび関係者にとって、大きな変革が進んでいます。EU MDR (2017/745) および IVDR (2017/746) 規制により、市販後調査（PMS）が再定義され、コンプライアンス、製品の安全性、および市場における信頼性の中心的な柱となりました。
何が変わるのか？
- PMSは現在、プロアクティブ（積極的）かつ継続的なプロセスであり、もはや一度限りの規制対応業務ではありません。
- すべてのメーカーは、実世界のデータを収集、分析、および活用する、文書化されたPMSシステムを導入しなければなりません。
- PMSは、リスクマネジメント、臨床・性能評価、およびCAPA（是正措置・予防措置）プロセスと完全に統合されている必要があります。
- 報告要件がより厳格化されました。PMS報告書およびPSUR（定期的安全性最新報告）は、機器の分類および規制のタイムラインに従って作成・更新する必要があります。
- デジタルツール、トレーサビリティ、およびPMS専任の役割は、もはやオプションではなく、ベストプラクティスとなっています。
御社にとって重要な理由
この新しいPMSの枠組みは、コンプライアンスの要求水準が高まることを意味しますが、同時にその価値も高まります。企業は以下の対応を行う必要があります。
- ユーザーからのフィードバック、苦情、および市場動向をリアルタイムで監視し、対応すること。
- すべてのPMSの知見が、リスクマネジメントおよび製品改善に反映されるようにすること。
- 強固な文書化を維持し、常に監査に対応できる体制を整えること。
- 明確なKPIと継続的な改善サイクルにより、PMSの有効性を測定すること。
MDR/IVDRのPMS要件は、品質管理および規制監査と密接に関連しており、オペレーショナル・エクセレンスと市場アクセスの基準を引き上げています。
今すぐ行動を
新しいPMS基準はすでに施行されています。メドテックおよび診断薬企業は、これらの義務を果たすためにPMSシステムを見直し、手順を更新し、スタッフをトレーニングする必要があります。そして、コンプライアンスを競争上の優位性に変えるべきです。
👉 当社のホワイトペーパー全文では、コンプライアンスを遵守した効率的なPMSシステムの構築に役立つ具体的なステップとチェックリストを提供しています。
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