デジタル＆AI活用時代に向けた、査察対応のバリデーション構築

本ウェビナーについて

バリデーションはかつて「節目」でした。システムを適格性評価し、報告書に署名し、数年後に見直す——。しかし、そのモデルはもはや通用しません。クラウドやSoftware as a Service (SaaS)プラットフォームは継続的に変化し、AIモデルは継続的なモニタリングが必要で、査察官は過去のスナップショットではなく「今」のエビデンスを求める傾向が強まっています。規制が求めることと、多くの組織が実際に行っていることのギャップこそが、リスクが蓄積する場所です。

このセッションでは、Juan Torrijos（Rephine）とPeter Liang（ValGenesis）が、規制環境におけるバリデーションの全体像を、5つの中核領域から、それらを再形成する規制当局の期待まで含めて解説します。AIを脅威や近道として扱うのではなく、どこで役立ち、どこで説明責任が人にしっかり残るべきかを、実務的かつエビデンスに基づいて示します。全体を通じて焦点となるのは、事業のスピードを落とさずに、英国およびEU市場で査察対応を維持することです。

学習内容

バリデーションの全体像。 コンピュータシステムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション、プロセスバリデーション、分析法バリデーション、そしてコミッショニング／クオリフィケーション／バリデーションが、5つの別々の作業ではなく、1つの統合システムとしてどのように連携するか。
なぜ従来のやり方が通用しなくなっているのか。 一時点・紙中心・事後対応型のバリデーションからの脱却、そしてクラウドやAIシステムの継続的な変化が、なぜ別のアプローチを求めるのか。
規制当局が今求めていること。 EU GMP Annex 11のライフサイクル・リスクマネジメント、ICH Q9(R1)のリスクベース意思決定、データインテグリティの設計要件としてのALCOA+、および最新のAIガイダンスを明確に読み解きます。
バリデーションを再形成する5つの力。 クラウドとSaaS、AIと機械学習、リモート実行、ライブエビデンスと常時稼働のバリデーション——それぞれが実務で何を変えるのか。
GxPにおけるAI：線引きを明確に。 AIが異常検知のフラグ付け、予知保全、プロトコル草案作成などの業務をどこまで支援できるのか、そしてバッチリリース、逸脱の結論、規制当局へのサインオフなど、人の判断を置き換えられない領域はどこか。さらに、EMA Draft Annex 22を含む、重要なGMPアプリケーションにおける生成AI（Gen-AI）の位置づけも取り上げます。
2つの実フィールド事例。 12拠点にまたがるグローバルなERP（Enterprise Resource Planning）およびMES（Manufacturing Execution System）導入展開、ならびにGMP環境におけるAIベースの逸脱検知のバリデーション。
すぐに実行できるフレームワーク。 現代のバリデーションの3本柱（ライフサイクル手法、デジタル基盤、ガバナンス）と、今日からできる5つのアクション。

対象者

このセッションは、査察の結果と、そこに至る意思決定に責任を持つ方々のためのものです：

品質保証（QA）および品質管理（QC）のリーダー
コンピュータシステムバリデーション、CSVおよびバリデーションの専門家
データインテグリティおよびコンプライアンスのマネージャー
薬事およびGxPのプロフェッショナル
規制環境で働くITおよびデジタルトランスフォーメーションのリード
製薬またはバイオテク拠点を担うオペレーション／製造のリーダー

デジタル化の加速と規制強化の両立に取り組んでいるなら、これはまさにあなたのために作られています。

登壇エキスパート

Juan Torrijos, Rephine
製薬コンサルタント／VLMSテクニカルマネージャー。ライフサイエンス業界で15年以上の経験を持ち、規制環境下でCSV、データインテグリティ、内部監査プロジェクトをリード。是正計画やGxPトレーニングプログラムを設計・実装し、製薬・バイオテクノロジー企業と連携して、バリデーションプロセスのデジタル化と紙ベースシステムからの移行を支援しています。

Peter Liang, ValGenesis
品質管理および洗浄バリデーションで5年以上の経験を持つソリューションエンジニア。製薬・バイオ医薬品クライアントのバリデーション・ライフサイクルの取り組みを支援し、ValGenesisのValidation Lifecycle Management SystemへのAI統合にも携わっています。ウォータールー大学で生化学の学位を取得。