当社のモデルは、サプライヤー監査のプレッシャーの中で製薬会社様のニーズと期待に応えるために作成され、ハイエンドな監査サービスを提供します。サプライヤーと顧客の力関係から公平性と独立性を確保し、利益相反のない状態で、規制遵守と基準順守を優先します。
監査が監査スポンサーによって契約されると、監査対象者のスケジュールとスポンサーの締め切りに従って、監査日を設定するプロセスを開始します。監査が手配されると、監査に最適に対応するために、最も資格のある監査人チームと資格のある監査人を探します。
監査の準備、実施、報告、CAPAフォローアップまで、監査ライフサイクル全体を当社が担当し、サプライヤーに対する監査を貴社のリストから削除できるようにします。
タイムリーな評価のために、8週間以内に保証された納品で、関心のある製品専用の章を含む、カスタマイズされた監査レポートを受け取ります。
エンドツーエンドの監査管理のあらゆる側面を処理し、特定の要件に対応し、以前の観察事項に対処し、特定の領域に焦点を当てるように要求して、ニーズに合わせて監査を調整します。
最終決定前にドラフトレポートにアクセスできるようになり、入力の提供、追加情報の要求、透明性の維持が可能になります。
ほとんどのクライアントがアクセスするのが難しいサイトの監査レポートを入手し、包括的な評価を保証します。
特に複数の監査を受けたサイトについて、Rephineの広範な知識ベースを活用してください。
監査人の専門的な資格と監査の専門知識に対する信頼のために、監査人の履歴書を確認して承認し、知識豊富で経験豊富な監査チームを確保します。
処理されるすべての情報は、監査に参加しているスポンサーから監査スポンサーに提供される監査対象者の情報まで、NDAまたはCDAを含む機密条件の下で厳密に保持されます。
監査人は、監査を実施する際に公平な基準を適用し、スポンサーの特定の要件を評価し、それらを監査対象者に伝えます。
監査対象者と監査人との間の商業的関係の欠如に関するEMAの推奨事項は、監査人の割り当てプロセス中にレビューされます。
各スポンサーは、関心のある製品に関連する情報と、特定の要件の改訂を含む完全なレポートを受け取ります。
世界中のローカル監査人により、あらゆる国への監査を実施および提供できます。
グローバルな製薬医薬品サプライヤーの幅を監査し、関連するすべてのローカルおよびグローバルコンプライアンス基準を監査する専門知識があります。
当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。
当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます
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