Uno dei fornitori chiave è stato Rephine, che ha eseguito l’intero ciclo di qualifica per tutte le apparecchiature e i servizi. Il loro impegno e la loro professionalità sono stati fondamentali per superare questa sfida e consentirci di continuare le nostre attività.
— Jordi Tugas Barrero, Direttore della gestione degli impianti chimici
Informazioni su questo caso di studio
Questo case study esplora come Rephine ha aiutato una multinazionale di chimica fine a ripristinare la conformità GMP per la produzione di API dopo un incendio devastante. L’incidente ha danneggiato la maggior parte delle apparecchiature di produzione e delle infrastrutture del sito, richiedendo un processo completo di convalida e riqualificazione.
Per garantire la conformità normativa e ridurre al minimo le interruzioni della catena di approvvigionamento, Rephine:
- Ha sviluppato un Validation Master Plan (VMP) per guidare la ristrutturazione
- Ha valutato tutti i sistemi legacy e le nuove installazioni
- Ha condotto aggiornamenti mirati e valutazioni dei rischi
- Ha eseguito protocolli di qualifica per apparecchiature, utenze e pulizia
- Ha implementato una strategia di riavvio graduale in linea con le priorità del prodotto
Attraverso questo approccio guidato da GxP, l’impianto è ripartito entro 11 mesi, ben al di sopra dei benchmark del settore, garantendo la continuità della fornitura e la scalabilità futura.
Scarica subito il case study completo e scopri come Rephine ha consentito la conformità GMP per la produzione di API attraverso attività di convalida e qualifica guidate da esperti, garantendo un rapido recupero e un successo operativo a lungo termine.
Visualizza le altre nostre risorse e le notizie aziendali
Dispositivo medico Come strutturare la documentazione tecnica MDR (Allegati II e III). Una guida pratica alla conformità
Blog IT Quality Assurance nelle scienze della vita regolamentate: approfondimenti chiave
Consulenza GxP Conformità pratica e preparazione alle ispezioni per i sistemi di qualità farmaceutica nel Regno Unito
Caso di studio Supporto alla verifica e validazione di un software per dispositivi medici (MDSW)
CSV Guida pratica alle bozze di revisione delle GMP UE dell’EMA
Dispositivo medico Guida pratica alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi dei regolamenti EU MDR/IVDR
Aggiornamenti sulla conformità L’IA per le SOP farmaceutiche: trasformare la gestione della qualità e la conformità
Rafforzamento della gestione di CAPA ed eccezioni
Audit GMP 