À propos de ce webinaire
La validation était autrefois une étape clé : qualifier le système, signer le rapport, y revenir des années plus tard. Ce modèle ne tient plus. Les plateformes Cloud et Software as a Service (SaaS) évoluent en continu, les modèles d’IA nécessitent une surveillance permanente, et les inspecteurs attendent de plus en plus des preuves en temps réel plutôt qu’un instantané du passé. L’écart entre ce que la réglementation exige et ce que de nombreuses organisations font réellement est précisément là où le risque s’accumule.
Dans cette session, Juan Torrijos (Rephine) et Peter Liang (ValGenesis) passent en revue l’ensemble de la validation en environnement réglementé, des cinq disciplines fondamentales aux attentes réglementaires qui les remodèlent. Plutôt que de considérer l’IA comme une menace ou un raccourci, ils proposent une vision pratique, fondée sur des preuves, de ce qu’elle permet et de ce pour quoi la responsabilité doit rester fermement entre les mains des personnes. Tout au long, l’objectif est de rester prêt pour l’inspection sur les marchés du Royaume-Uni et de l’UE sans ralentir votre activité.
Ce que vous apprendrez
- Le panorama complet de la validation. Comment la validation des systèmes informatisés (CSV), la validation du nettoyage, la validation des procédés, la validation des méthodes analytiques et la mise en service, la qualification et la validation s’articulent comme un système intégré plutôt que comme cinq exercices distincts.
- Pourquoi l’ancien mode opératoire ne fonctionne plus. L’abandon d’une validation ponctuelle, très papier et réactive, et pourquoi le changement continu des systèmes cloud et IA exige une approche différente.
- Ce que les régulateurs attendent désormais. Une lecture claire de la gestion des risques sur le cycle de vie selon l’Annexe 11 des BPF de l’UE, de la prise de décision fondée sur le risque selon ICH Q9(R1), d’ALCOA+ comme exigence de conception pour l’intégrité des données, et des orientations actuelles sur l’IA.
- Les cinq forces qui remodèlent la validation. Le cloud et le SaaS, l’IA et le machine learning, l’exécution à distance, les preuves en temps réel et la validation en continu, et ce que chacun change en pratique.
- L’IA en GxP, tracée comme une ligne claire. Là où l’IA peut soutenir des travaux tels que le signalement d’anomalies, la maintenance prédictive et la rédaction de protocoles, et là où elle ne peut pas remplacer le jugement humain, notamment pour la libération des lots, les conclusions de déviations et la validation réglementaire. Nous abordons également la position sur la Gen-AI dans les applications GMP critiques, y compris le projet d’Annexe 22 de l’EMA.
- Deux cas terrain réels. Un déploiement mondial d’un Enterprise Resource Planning (ERP) et d’un Manufacturing Execution System (MES) sur 12 sites, et la validation de la détection de déviations basée sur l’IA en environnement GMP.
- Un cadre sur lequel vous pouvez agir. Les trois piliers de la validation moderne (méthodologie cycle de vie, infrastructure numérique et gouvernance) et cinq actions que vous pouvez mettre en œuvre dès aujourd’hui.
À qui s’adresse ce webinaire
Cette session s’adresse aux personnes qui portent le résultat d’une inspection et les décisions qui y mènent :
- Responsables Assurance Qualité et Contrôle Qualité
- Spécialistes de la validation des systèmes informatisés, CSV et validation
- Responsables intégrité des données et conformité
- Affaires réglementaires et professionnels GxP
- Responsables IT et transformation digitale en environnements réglementés
- Responsables opérations et production en charge de sites pharmaceutiques ou biotechnologiques
Si vous cherchez à concilier une digitalisation plus rapide avec un durcissement de la réglementation, cette session est faite pour vous.
Experts en vedette
Juan Torrijos, Rephine
Consultant pharmaceutique et responsable technique VLMS. Juan cumule plus de 15 ans dans l’industrie des sciences de la vie, avec la direction de projets CSV, d’intégrité des données et d’audits internes en environnements réglementés. Il conçoit et met en œuvre des plans de remédiation et des programmes de formation GxP, et accompagne des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans la digitalisation de leurs processus de validation et la sortie des systèmes papier.
Peter Liang, ValGenesis
Solution Engineer avec plus de cinq ans d’expérience en contrôle qualité et validation du nettoyage. Peter accompagne des initiatives de validation sur le cycle de vie pour des clients pharmaceutiques et biopharmaceutiques et travaille à l’intégration de l’IA au sein du Validation Lifecycle Management System de ValGenesis. Il est diplômé en biochimie de l’Université de Waterloo.
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Programme
0–2 min
Bienvenue et présentations
2–8 min
L’état de la validation pharma
en forte hausse (Sondage 1).
8–13 min
Ce que les régulateurs attendent désormais
13–19 min
La validation comme cycle de vie
19–27 min
L’IA en GxP
27–33 min
Deux cas terrain
33–38 min
Garder une longueur d’avance
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Où que vous en soyez dans votre parcours QA, nous sommes là. Si cette session a soulevé des questions sur vos propres systèmes, nos consultants peuvent vous aider à évaluer votre situation, combler les écarts et construire une validation qui tient face à l’inspection.
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