Chez Rephine, nous allons au-delà des listes de contrôle d’audit. Nous nous engageons à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à anticiper les attentes réglementaires, à renforcer leurs systèmes qualité et à établir une confiance durable avec les autorités sanitaires et les partenaires.
Cette série d’articles rassemble douze perspectives concises et de grande valeur couvrant les domaines les plus critiques de la conformité aux BPF, du conseil en BPF et de l’audit par des tiers. Rédigé par nos experts, chaque article aborde un défi réel auquel nos clients sont confrontés, offrant des conseils pratiques, un contexte réglementaire et des solutions éprouvées.
Les sujets incluent :
- L’évolution de la maturité de la gestion de la qualité (QMM)
- Comment se préparer à des inspections BPF réussies
- Les meilleures pratiques en matière de validation du nettoyage, d’intégrité des données et de qualification des fournisseurs
- Naviguer dans l’annexe 1 révisée pour la fabrication stérile
- Permettre la transformation numérique de votre SMQ, conforme aux BPF
- Et assurer l’indépendance des audits BPF par des tiers en gérant les conflits d’intérêts
Nos perspectives reflètent non seulement une expertise technique, mais aussi les valeurs fondamentales de Rephine : l’intégrité, l’indépendance, le partenariat avec les clients et une approche gagnant-gagnant en matière de conformité et d’efficacité.
Que vous soyez directeur de la qualité, QP, responsable des affaires réglementaires ou responsable des opérations, ces ressources sont conçues pour soutenir votre parcours vers une conformité durable, une maîtrise des risques et une maturité opérationnelle.
Explorez notre prochaine série d’articles d’experts, avec deux nouvelles perspectives publiées chaque semaine.
Rédigés par le Dr Eduard Cayón, un leader d’opinion respecté et directeur scientifique (CSO) chez Rephine, ces articles vous fourniront des conseils pratiques, un contexte réglementaire et des solutions éprouvées aux défis les plus critiques en matière de conformité aux BPF.
Découvrez comment Rephine peut rehausser le niveau de votre organisation grâce à des services BPF de classe mondiale, des audits par des tiers et une transformation numérique de la qualité.
Restez à l’écoute et rejoignez-nous dans ce parcours visant à rehausser les normes en matière de conformité aux BPF, ensemble.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
