Renforcer la culture de la qualité et la gestion des écarts grâce aux outils numériques dans l’industrie pharmaceutique
Lors de CMC China 2025, Ivan Zhang, consultant chez Rephine China, a présenté une présentation perspicace sur la gestion des écarts et la culture de la qualité, soulignant comment les outils numériques peuvent permettre une amélioration continue dans l’ensemble du secteur pharmaceutique.
Cet événement a été la plateforme idéale pour montrer comment Rephine combine l’expertise mondiale en matière de GxP avec la connaissance de la réglementation locale, en soutenant les entreprises à chaque étape de leur parcours AQ.
Deviation Management Presentation at CMC China
Ivan Zhang at CMC China
Ivan Zhang presenting
CMC China
Delivering Impactful presentation
CMC China 2025 – Un événement localisé mais percutant
Bien que plus petite que les expositions mondiales comme CPHI, CMC China offre un environnement ciblé et de grande valeur. Le public comprend des décideurs de haut niveau, des responsables de la qualité et des professionnels de l’AQ, avec des sessions de formation animées par d’anciens responsables de la réglementation et des experts de l’industrie provenant d’organismes tels que la NMPA et le Comité de la pharmacopée chinoise.
Principaux points à retenir concernant l’événement :
- Orientation locale, pertinence mondiale – Idéal pour les PME à la recherche d’opportunités de croissance.
- Engagement direct – Décideurs ayant des objectifs commerciaux clairs.
- Axé sur la qualité – Sessions consacrées à la conformité, à l’enregistrement et aux mises à jour des changements réglementaires.
Culture de la qualité – Passer de la réaction à la proactivité
Ivan a commencé sa session en citant les principes de formation de la FDA :
Une culture de la qualité forte identifie et résout les problèmes de manière proactive et systématique.
Il a présenté les quatre niveaux de maturité de la culture de la qualité :
- Réactif – Problèmes résolus uniquement dans les situations de crise.
- Correctifs fragmentaires – Volonté de changer, mais manque d’améliorations systémiques.
- Proactif – Les problèmes sont soulevés tôt et des mesures sont prises.
- Préventif – Amélioration continue intégrée à la pratique quotidienne.
L’engagement de la direction, l’investissement dans la qualité et l’intégration de la qualité dans les décisions commerciales ont été identifiés comme des facteurs de succès essentiels.
Gestion des écarts – Surmonter les points sensibles courants
Ivan a abordé les défis réels de la gestion des écarts dans l’industrie pharmaceutique, de la détection initiale à la production de rapports finaux :
Crainte de signaler les écarts en raison de l’impact sur les indicateurs clés de performance ou du blâme de la direction.
Processus excessivement complexes et lourde paperasserie.
Documentation inexacte, incomplète ou incohérente.
Manque de collaboration entre les équipes d’AQ et les équipes opérationnelles.
Analyse des causes profondes insuffisante et problèmes d’intégrité des données.
Solution : Des responsabilités claires, des processus d’enquête structurés et l’adoption d’outils numériques de gestion des écarts pour simplifier et normaliser la production de rapports.
Amélioration continue grâce à la numérisation
Ivan a démontré comment les systèmes numériques peuvent révolutionner la gestion des écarts dans l’industrie pharmaceutique :
- Capture facile de tous les problèmes, petits ou grands.
- Analyses intégrées pour identifier les tendances et les causes profondes.
- Capacités d’IA pour mettre en évidence les risques et prédire les problèmes futurs.
- Examens réguliers des données pour s’assurer que l’amélioration continue fait partie des examens de la direction et des programmes CAPA.
Le déploiement d’outils numériques simples et accessibles ne se limite pas à l’efficacité : il s’agit d’intégrer une culture d’amélioration continue et préventive
Pourquoi Rephine ? Expertise mondiale, perspective locale
Rephine soutient les entreprises pharmaceutiques du monde entier grâce à des conseils en matière de BPF, à la préparation aux BxP et à des stratégies de numérisation. Nos experts combinent les connaissances internationales en matière de conformité avec une compréhension locale approfondie, permettant aux clients de renforcer la culture de la qualité, de rationaliser la gestion des écarts et d’adopter les bonnes solutions numériques pour un impact durable.
📌 Où que vous soyez dans votre parcours AQ, nous sommes là pour vous aider.
👉 En savoir plus sur nos services de conseil en BPF et de culture de la qualité
