Assurance qualité informatique dans les sciences de la vie : sauvegarde de la conformité et de l’intégrité des données
Dans le secteur réglementé des sciences de la vie, l’assurance qualité (AQ) informatique n’est plus seulement une fonction technique, mais un rôle essentiel pour la conformité. De la validation des systèmes informatisés (CSV) à l’intégrité des données, en passant par la maîtrise des changements et la préparation aux audits, l’AQ informatique garantit que les systèmes répondent aux attentes réglementaires de la FDA, de l’EMA et des organismes internationaux. Ce blog explore les principales responsabilités des professionnels de l’AQ informatique et la manière dont Rephine aide les organisations à s’aligner sur les exigences des GxP, de l’annexe 11, du 21 CFR Part 11 et du GAMP 5.
Alors que la numérisation s’accélère dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux, l’assurance qualité informatique est devenue le gardien de la conformité, de l’intégrité des données et de la sécurité des patients.
Comprendre le rôle de l’AQ informatique
Dans les industries réglementées, telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, les services d’assurance qualité (AQ) informatique jouent un rôle essentiel en veillant à ce que les systèmes informatisés répondent aux exigences réglementaires et en garantissant la fiabilité, l’exactitude et la cohérence des données.
Avec l’évolution rapide de la numérisation dans ce secteur, les professionnels de l’AQ informatique deviennent des éléments essentiels lors des inspections ou des audits.
Validation des systèmes informatisés (CSV) dans l’AQ informatique des sciences de la vie
L’une des principales responsabilités des professionnels de l’AQ informatique est de s’assurer que les logiciels, les systèmes ou les applications répondent aux exigences spécifiées des utilisateurs et aux exigences réglementaires. Ce rôle est fondamental tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC). Entre autres fonctions, ils doivent :
- Comprendre les exigences de l’entreprise pour définir et rédiger des documents de validation et pour définir les meilleurs plans/stratégies.
- Exécuter et documenter les processus de validation des systèmes informatisés (VSI) afin de répondre aux normes réglementaires telles que la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
- S’assurer que la documentation de validation et du SDLC est robuste et que, avec la qualité attendue, elle fournit les preuves requises pour les inspections.
Garantir l’intégrité des données avec ALCOA+ dans les systèmes informatiques réglementés
L’intégrité des données est au cœur des systèmes informatiques réglementés. L’AQ informatique doit s’assurer que les données sont fiables, exactes et traçables tout au long de leur cycle de vie. Les responsabilités comprennent :
- Validation : valider les systèmes pour s’assurer que les principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Exact, etc.) sont respectés.
- Pistes d’audit : établir des pistes d’audit complètes qui permettent de suivre qui a apporté des modifications aux données, quand et pourquoi.
- Vérification des données : des contrôles réguliers pour confirmer que les données sont correctes, complètes et n’ont pas été modifiées ou falsifiées.
Respect des exigences de la FDA 21 CFR Part 11, de l’annexe 11 de l’UE et de la conformité informatique aux GxP
Les professionnels de l’AQ informatique veillent à ce que les systèmes répondent aux normes de l’industrie établies par des organismes de réglementation tels que la FDA, l’EMA et l’ISO. Leur rôle comprend :
- Gestion des documents : s’assurer que tous les enregistrements et documents sont stockés, consultés et transmis en toute sécurité afin de se conformer aux directives réglementaires.
- Audits de conformité : des audits réguliers pour s’assurer que les systèmes et les processus restent conformes aux réglementations locales et internationales.
Le rôle de l’AQ informatique dans la protection de la sécurité des données et du contrôle d’accès
La sécurité n’est pas seulement une fonction informatique, c’est une responsabilité partagée, et l’AQ informatique joue un rôle essentiel en veillant à ce que les systèmes soient non seulement fonctionnels, mais aussi sécurisés et conformes.
L’AQ informatique garantit que les systèmes et les données sensibles sont protégés contre tout accès non autorisé. Les AQ informatiques sont responsables de la mise en œuvre de contrôles d’accès basés sur les rôles afin de s’assurer que seul le personnel autorisé peut accéder aux systèmes ou aux données critiques.
Application de la gestion des risques dans l’assurance qualité informatique pour le secteur pharmaceutique
La gestion des risques est un aspect essentiel de l’AQ informatique, où les défaillances du système ou les problèmes de données peuvent entraîner des violations de la conformité, des préjudices aux patients ou des rappels de produits.
L’équipe d’AQ informatique aide à identifier, à évaluer et à atténuer les risques informatiques afin de garantir la sécurité des patients, la fiabilité du système, l’intégrité des données et la conformité réglementaire.
Maintien des cadres de gouvernance informatique dans les environnements réglementés
Il est essentiel de fonctionner dans un cadre qui guide le processus décisionnel et la mise en œuvre des pratiques pour que les pratiques de systèmes, processus et gestion des données informatiques s’alignent sur les politiques d’entreprise, les exigences réglementaires et les normes de l’industrie.
Réalisation de la préparation aux audits pour les systèmes informatiques pharmaceutiques et de dispositifs médicaux
Se préparer aux audits internes, externes ou réglementaires en démontrant la conformité, l’intégrité des données et les systèmes validés.
Maîtrise des changements dans les systèmes informatiques réglementés : conformité et traçabilité
La gestion des changements est un processus formel utilisé pour s’assurer que toute modification apportée aux systèmes, applications ou infrastructures informatiques est évaluée, testée, approuvée et documentée afin de maintenir l’intégrité, la fonctionnalité et la conformité réglementaire du système.
Dans les environnements réglementés, l’AQ informatique joue un rôle de gardien essentiel pour garantir
- Les changements sont mis en œuvre de manière contrôlée et traçable.
- Les systèmes restent validés et conformes après les changements.
- Il y a une perturbation minimale des opérations critiques ou GxP.
Gestion des incidents et des écarts dans l’AQ informatique avec CAPA
En AQ informatique, en particulier dans les industries réglementées comme le secteur pharmaceutique, l’objectif est d’évaluer et de résoudre les problèmes rapidement afin de minimiser les temps d’arrêt, mais toujours.
- Tout documenter pour la traçabilité et les audits.
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires (FDA, EMA).
- Analyser les incidents pour prévenir leur récurrence grâce à l’analyse des causes profondes et aux mesures CAPA (Corrective and Preventive Action).
Le rôle de Rephine dans l’AQ informatique
Nous apportons une expérience complète dans le soutien des fonctions d’assurance qualité (AQ) informatique dans les industries pharmaceutiques et réglementées, en mettant l’accent sur la conformité, la validation, l’automatisation et le contrôle qualité.
Notre expertise s’aligne sur les normes réglementaires telles que GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et les cadres de l’industrie comme GAMP 5 et les directives ICH.
Sandra Lacruz
Directrice de la ligne de conseil CSV
À propos de l’auteur :
Sandra Lacruz est la directrice de la gamme de services de conseil CSV chez Rephine, où elle dirige des projets mondiaux axés sur la validation des systèmes informatisés (CSV) et l’assurance qualité informatique dans les environnements réglementés.
Sandra possède une vaste expérience dans le soutien aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux pour répondre aux exigences des GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et GAMP 5. Son expertise couvre la validation des systèmes, la conformité numérique et l’intégrité des données, aidant les clients à renforcer leur gouvernance informatique et leur préparation aux inspections.
Chez Rephine, Sandra travaille en étroite collaboration avec ses clients pour s’assurer que la numérisation et l’automatisation sont pleinement alignées sur les attentes réglementaires, ce qui favorise à la fois la conformité et l’excellence opérationnelle.
