Rephine Barcelona obtient l’accréditation ISO/IEC 17020 pour les audits BPF et BPD
Nous avons le plaisir de confirmer que Rephine Barcelona S.L. est désormais accréditée selon la norme ISO/IEC 17020 en tant qu’organisme d’inspection pour des activités spécifiques d’ BPF et d’ audit BPD , sous le numéro d’accréditation 626/EI961. L’accréditation a été accordée par l’ENAC, l’organisme national d’accréditation officiel de l’Espagne, et est maintenue par une surveillance continue.
Pour les équipes qualité et conformité qui s’appuient sur nos rapports d’audit, c’est bien plus qu’un nouveau certificat affiché au mur. Cela signifie qu’une autorité indépendante a examiné la manière dont nous sélectionnons nos auditeurs, dont nous protégeons notre impartialité et dont nous menons nos inspections, et les a évaluées par rapport à une norme internationale. Lorsque vous vous fiez à l’audit d’un tiers, vous vous fiez à son jugement ; les références derrière un rapport comptent donc autant que le rapport lui-même.
Qu’est-ce que l’ISO/IEC 17020 ?
ISO/IEC 17020 est la norme internationale qui définit les exigences relatives à la compétence, à l’impartialité et à la cohérence des activités des organismes procédant à des inspections. L’accréditation selon cette norme signifie qu’un organisme national d’accréditation indépendant a évalué une organisation par rapport à ces exigences, et continue de le faire par une surveillance continue.
En termes pratiques, la norme examine trois points : si les personnes effectuant les inspections sont réellement compétentes, si l’organisation est suffisamment indépendante pour signaler ce qu’elle constate, et si son processus d’inspection est défini et appliqué de la même manière à chaque fois. Pour les audits dans le secteur réglementé des sciences de la vie, ce sont exactement les questions qu’un client devrait poser à tout prestataire.
Ce que couvre l’accréditation de Rephine
L’accréditation couvre des activités d’audit BPF et BPD spécifiques dans un périmètre défini, sous le numéro d’accréditation ENAC 626/EI961. Elle ne couvre pas tous les services de Rephine, ni chaque audit ou chaque entité du groupe Rephine, et nous pensons qu’il est important de le dire clairement.
Les audits qui sortent du périmètre accrédité sont réalisés par les mêmes auditeurs, selon les mêmes normes internes, mais ils ne sont pas délivrés sous accréditation. Nous vous indiquerons toujours ce qui s’applique à votre projet.
Pourquoi l’accréditation ISO/IEC 17020 est importante lorsque vous vous appuyez sur un audit tiers
Lorsque vous acceptez un rapport d’audit tiers, vous vous fiez à des constatations dont vous n’avez pas été témoin vous-même. L’accréditation vous apporte la preuve indépendante que le prestataire était compétent, impartial et cohérent. Voici ce que cela signifie au quotidien.
Une compétence d’auditeur prouvable
Lorsque vous devez démontrer qui a audité votre fournisseur et pourquoi cette personne était qualifiée pour le faire, la réponse est documentée et a été examinée de manière indépendante. L’ENAC évalue si nos auditeurs possèdent les qualifications, la formation et l’expérience requises pour les inspections qu’ils mènent, et si nous pouvons le démontrer pour chaque auditeur individuel.
Une impartialité sur laquelle vous pouvez compter
L’accréditation exige que notre indépendance soit démontrée dans notre structure et notre fonctionnement. Avant qu’un auditeur ne soit affecté à un audit, nous vérifions s’il existe une relation commerciale entre cet auditeur et l’entité auditée, conformément aux recommandations de l’EMA. Si une telle relation existe, un autre auditeur réalise le travail, afin que les conclusions reflètent ce que l’auditeur a réellement vu.
Une cohérence dans chaque rapport
Notre méthodologie est définie, appliquée de la même manière par des auditeurs dans différents pays, et évaluée dans le cadre de notre accréditation. Vous recevez le même standard de rapport, quel que soit l’intervenant, de sorte que les conclusions restent comparables au sein de votre base de fournisseurs et d’une année sur l’autre.
Des preuves pour votre dossier de qualification fournisseur
Lorsque vous vous appuyez sur un rapport d’audit tiers, une partie de votre propre qualification fournisseur consiste à vous assurer que le prestataire était compétent pour le produire. Notre accréditation vous fournit des preuves évaluées de manière indépendante, délivrées par un organisme national d’accréditation, reconnues internationalement et maintenues par une surveillance continue.
Vous pouvez y faire référence directement dans votre dossier de qualification, et nous vous fournirons toute la documentation requise par votre processus, qu’il s’agisse des détails du périmètre, des certificats, des résumés de qualification des auditeurs ou d’un questionnaire d’auto-évaluation complété.
Reconnue au-delà de l’Espagne
L’ENAC est l’organisme national d’accréditation officiel de l’Espagne, et ses accréditations sont reconnues internationalement dans plus de 100 pays grâce à des accords de reconnaissance mutuelle entre organismes nationaux d’accréditation. C’est essentiel lorsque votre chaîne d’approvisionnement et vos régulateurs dépendent de juridictions différentes, car la certification n’est pas limitée au pays qui l’a délivrée.
En quoi l’ISO/IEC 17020 diffère de l’ISO 9001
Rephine détient à la fois l’ISO/IEC 17020 et l’ISO 9001:2015, et ces deux certifications couvrent des domaines différents. L’ISO/IEC 17020 traite de la manière dont nous inspectons : compétence technique, impartialité et processus d’inspection lui-même. L’ISO 9001 traite de notre fonctionnement en tant qu’organisation, y compris le contrôle des documents, la gestion des plaintes et l’amélioration continue. Notre équipe britannique à Stevenage et notre équipe espagnole à Barcelone sont toutes deux certifiées ISO 9001:2015 sous un système de gestion de la qualité mondial unique. Ensemble, les deux normes couvrent à la fois le travail et l’organisation qui le réalise.
| Aspect | ISO/IEC 17020 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| Ce qu’il régit | Nos méthodes d’inspection | Notre fonctionnement en tant qu’organisation |
| Cœur de métier | Compétence des auditeurs, impartialité, processus d’inspection | Maîtrise documentaire, traitement des réclamations, amélioration continue |
| Évalué par | ENAC (organisme national d’accréditation) | Organisme de certification |
| S’applique à | Activités d’audit BPF et BPD spécifiques incluses dans le périmètre | L’ensemble du système de management de la qualité |
Ce que cela signifie en pratique
Des rapports reconnus partout : des rapports d’audit produits selon des processus évalués de manière indépendante.
Des preuves pour votre dossier : une documentation à laquelle vous pouvez vous référer pour enregistrer la qualification de votre prestataire d’audit.
Une reconnaissance internationale : reconnue dans plus de 100 pays grâce à des accords de reconnaissance mutuelle.
Des conclusions comparables : la même méthodologie et le même standard de rapport entre les auditeurs, les sites et les années.
Une assurance durable : une accréditation maintenue par des évaluations régulières, garantissant le respect de la norme dans le temps plutôt qu’une conformité ponctuelle.
Vous qualifiez Rephine comme fournisseur ? Téléchargez le certificat.
Foire aux questions
Qu’est-ce que l’ISO/IEC 17020 ?
L’ISO/IEC 17020 est la norme internationale fixant les exigences relatives à la compétence, à l’impartialité et à la cohérence des activités des organismes procédant à l’inspection. L’accréditation selon cette norme signifie qu’un organisme national d’accréditation indépendant a évalué l’organisation par rapport à ces exigences.
Tous les audits réalisés par Rephine sont-ils désormais accrédités ?
Non. Seules les activités d’audit comprises dans le périmètre d’accréditation sont couvertes. Les audits hors périmètre sont réalisés par les mêmes auditeurs selon les mêmes normes internes, mais ils ne sont pas délivrés sous accréditation, et nous vous préciserons toujours ce qui s’applique à votre mission.
Que couvre exactement l’accréditation de Rephine ?
Elle couvre des activités d’audit BPF et BPD spécifiques dans un périmètre défini, sous le numéro d’accréditation ENAC 626/EI961. Elle ne couvre pas tous les services, audits ou entités du groupe Rephine. Le périmètre complet d’accréditation est publié par l’ENAC et disponible en téléchargement.
Qu’est-ce que l’ENAC et l’accréditation est-elle valable hors d’Espagne ?
L’ENAC est l’organisme national d’accréditation officiel de l’Espagne. Ses accréditations sont reconnues internationalement dans plus de 100 pays grâce à des accords de reconnaissance mutuelle entre les organismes nationaux d’accréditation ; ce titre n’est donc pas limité à l’Espagne.
Comment l’accréditation nous aide-t-elle à qualifier Rephine en tant que fournisseur ?
Elle vous apporte la preuve, évaluée de manière indépendante, que votre prestataire d’audit est compétent, impartial et cohérent, preuve délivrée par un organisme national d’accréditation et soumise à une surveillance continue. Vous pouvez l’intégrer directement à vos exigences de qualification fournisseur.
Rephine peut-elle fournir de la documentation pour notre dossier de qualification fournisseur ?
Oui. Dites-nous ce dont votre processus a besoin, qu’il s’agisse de détails sur le périmètre, de certificats, de synthèses de qualification des auditeurs ou d’une confirmation de l’accréditation, et nous vous l’enverrons.
Demandez-nous des informations sur notre accréditation
Si vous qualifiez Rephine en tant que fournisseur et que vous avez besoin du périmètre d’accréditation, des certificats ou des détails sur les qualifications des auditeurs pour votre dossier, demandez-nous. C’est une question légitime, et nous préférons que vous la posiez plutôt que de supposer.
