Esta alianza mutuamente beneficiosa permitirá a Rephine asumir la responsabilidad del servicio de auditoría holandés de terceros, mientras que los informes de auditoría de Ofidit se incluirán en la extensa biblioteca de Rephine
Stevenage, Reino Unido – 17 de mayoth de 2022 – Rephine, una empresa de auditores GMP con gran experiencia, especializada en el aseguramiento de la calidad de la cadena de suministro farmacéutica, ha anunciado una nueva asociación estratégica con Ofidit, que proporciona auditorías GMP especializadas de terceros a fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) en todo el mundo. Ofidit, que tiene operaciones en Ter Apel (Países Bajos) y Hangzhou (China), es el programa de auditoría GMP independiente de Laboratorium Ofichem BV, que forma parte de Ofichem Group.
La alianza mutuamente beneficiosa permitirá a Rephine asumir la responsabilidad del servicio de auditoría de terceros de Ofidit para los clientes y, a cambio, los informes de auditoría de Ofidit se incluirán en la extensa biblioteca de auditoría de Rephine, que es el mayor repositorio de auditorías GMP farmacéuticas en vivo a nivel mundial.
En conjunto, la cartera de servicios de Rephine-Ofidit cubre la auditoría meticulosa de:
- Fabricación de API (tanto para uso humano como veterinario)
- Fabricación de excipientes
- Fabricación de productos medicinales en investigación (IMP)
- Todas las formas de fabricación secundaria
- Organizaciones de envasado por contrato
- Organizaciones de fabricación por contrato
- Organizaciones de investigación por contrato
- Laboratorios por contrato
En relación con la asociación, Adam Sherlock, CEO de Rephine, comentó: “Estamos encantados de haber establecido esta alianza con Ofidit, que es realmente una asociación en la que todos ganan, de la que nuestros clientes farmacéuticos, y los de Ofidit, serán los más beneficiados. En un mundo con grandes distancias entre los productores de ingredientes y los fabricantes de medicamentos, la construcción de puentes internacionales sólidos es vital para garantizar el control de calidad de extremo a extremo, y eso es exactamente lo que representa esta poderosa asociación.”
Alessia Cogotti, Directora General de Ofidit, declaró: “Tenemos muchas ganas de trabajar con Rephine. Nuestra visión es que un medicamento seguro comienza con materias primas de alta calidad. Gracias a esta asociación estratégica con Rephine y a la presencia de auditores altamente cualificados en más de 40 países, ayudaremos a garantizar que la calidad de los medicamentos sea siempre tan alta como debe ser.”
Una investigación reciente de Rephine destacó la nueva apreciación de la importancia tanto de las auditorías presenciales como del acceso a informes de auditoría válidos, tras la interrupción de la pandemia, que retrasó las visitas a los centros con el potencial de que se pasaran por alto problemas de calidad.
