Uno de los proveedores clave fue Rephine, que llevó a cabo todo el ciclo de cualificación de todos los equipos y servicios. Su compromiso y profesionalidad fueron fundamentales para superar este reto y permitirnos continuar con nuestras operaciones.
— Jordi Tugas Barrero, Director de Gestión de Instalaciones de Plantas Químicas
Acerca de este caso práctico
Este caso práctico explora cómo Rephine ayudó a una empresa multinacional de química fina a restablecer el cumplimiento de las GMP para la fabricación de API después de un incendio devastador. El incidente dañó la mayor parte de los equipos de producción y la infraestructura del emplazamiento, lo que requirió un proceso completo de validación y recalificación.
Para garantizar el cumplimiento normativo y minimizar las interrupciones en la cadena de suministro, Rephine:
- Desarrolló un Plan Maestro de Validación (PMV) para guiar la renovación
- Evaluó todos los sistemas heredados y las nuevas instalaciones
- Realizó mejoras específicas y evaluaciones de riesgos
- Ejecutó protocolos de cualificación para equipos, servicios y limpieza
- Implementó una estrategia de reinicio por fases alineada con las prioridades del producto
A través de este enfoque liderado por las GxP, la planta se reinició en 11 meses, muy por delante de los parámetros de referencia de la industria, lo que garantiza la continuidad del suministro y la escalabilidad futura.
Descargue ahora el caso práctico completo y descubra cómo Rephine hizo posible el cumplimiento de las GMP para la fabricación de API a través de actividades de validación y cualificación dirigidas por expertos, lo que garantiza una rápida recuperación y un éxito operativo a largo plazo.
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