Rephine Barcelona obtiene la acreditación ISO/IEC 17020 para auditorías GMP y GDP
Nos complace confirmar que Rephine Barcelona S.L. está ahora acreditada según ISO/IEC 17020 como organismo de inspección para actividades específicas de GMP y GDP auditoría actividades, con el número de acreditación 626/EI961. La acreditación fue concedida por ENAC, el organismo nacional oficial de acreditación de España, y se mantiene mediante seguimiento continuo.
Para los equipos de calidad y cumplimiento que confían en nuestros informes de auditoría, esto es más que un nuevo certificado en la pared. Significa que una autoridad independiente ha examinado cómo seleccionamos a nuestros auditores, cómo protegemos nuestra imparcialidad y cómo realizamos nuestras inspecciones, y los ha evaluado frente a una norma internacional. Cuando se basa en la auditoría de otra persona, se basa en su criterio, por lo que las credenciales que hay detrás de un informe importan tanto como el propio informe.
¿Qué es ISO/IEC 17020?
ISO/IEC 17020 es la norma internacional que establece los requisitos para la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente de los organismos que realizan inspecciones. La acreditación conforme a ella significa que un organismo nacional de acreditación independiente ha evaluado a una organización frente a esos requisitos, y continúa haciéndolo mediante seguimiento continuo.
En términos prácticos, la norma examina tres cosas: si las personas que realizan las inspecciones son realmente competentes, si la organización es lo suficientemente independiente como para informar de lo que encuentra y si su proceso de inspección está definido y se aplica de la misma manera en cada ocasión. Para auditorías en ciencias de la vida reguladas, esas son exactamente las preguntas que un cliente debería plantear a cualquier proveedor.
Qué cubre la acreditación de Rephine
La acreditación cubre actividades específicas de auditoría GMP y GDP dentro de un alcance definido, con el número de acreditación ENAC 626/EI961. No cubre todos los servicios de Rephine, ni todas las auditorías, ni todas las entidades del grupo Rephine, y creemos que es importante decirlo claramente.
Las auditorías que quedan fuera del alcance acreditado las realizan los mismos auditores, con los mismos estándares internos, pero no se entregan bajo la acreditación. Siempre le diremos cuál aplica a su trabajo.
Por qué la acreditación ISO/IEC 17020 importa cuando se basa en una auditoría de un tercero
Cuando acepta un informe de auditoría de un tercero, está basándose en hallazgos que usted no presenció. La acreditación le aporta evidencia independiente de que el proveedor fue competente, imparcial y coherente. Esto es lo que significa en el día a día.
Competencia del auditor que puede demostrar
Cuando necesita demostrar quién auditó a su proveedor y por qué estaba cualificado para hacerlo, la respuesta está documentada y ha sido examinada de forma independiente. ENAC evalúa si nuestros auditores cuentan con las cualificaciones, la formación y la experiencia para las inspecciones que realizan, y si podemos demostrarlo para cada auditor individual.
Imparcialidad en la que puede confiar
La acreditación exige que nuestra independencia se demuestre en cómo estamos estructurados y cómo operamos. Antes de asignar un auditor a una auditoría, revisamos si existe alguna relación comercial entre ese auditor y el auditado, en línea con las recomendaciones de la EMA. Cuando existe, otro auditor realiza el trabajo, para que los hallazgos reflejen lo que el auditor realmente vio.
Coherencia en cada informe
Nuestra metodología está definida, se aplica de la misma manera por auditores en distintos países y se evalúa como parte de nuestra acreditación. Usted recibe el mismo estándar de informe independientemente de quién realice el trabajo, de modo que los hallazgos siguen siendo comparables en toda su base de proveedores y de un año a otro.
Evidencia para su expediente de cualificación de proveedores
Cuando se basa en un informe de auditoría de un tercero, parte de su propia cualificación de proveedores implica asegurarse de que el proveedor era competente para elaborarlo. Nuestra acreditación le aporta evidencia evaluada de forma independiente precisamente para eso, emitida por un organismo nacional de acreditación, reconocida internacionalmente y mantenida mediante seguimiento continuo.
Puede referenciarla directamente en su expediente de cualificación, y le proporcionaremos la documentación que requiera su proceso, ya sean detalles del alcance, certificados, resúmenes de cualificación de auditores o un cuestionario de autoevaluación cumplimentado.
Reconocida más allá de España
ENAC es el organismo nacional oficial de acreditación de España, y sus acreditaciones están reconocidas internacionalmente en más de 100 países mediante acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos nacionales de acreditación. Esto importa cuando su cadena de suministro y sus reguladores están en jurisdicciones diferentes, porque la credencial no se limita al país que la emitió.
En qué se diferencia ISO/IEC 17020 de ISO 9001
Rephine cuenta con ISO/IEC 17020 e ISO 9001:2015, y ambas credenciales cubren ámbitos distintos. ISO/IEC 17020 aborda cómo inspeccionamos: competencia técnica, imparcialidad y el propio proceso de inspección. ISO 9001 aborda cómo operamos como organización, incluido el control documental, la gestión de reclamaciones y la mejora continua. Nuestro equipo del Reino Unido en Stevenage y nuestro equipo español en Barcelona están ambos certificados según ISO 9001:2015 bajo un único sistema global de gestión de la calidad. En conjunto, ambas normas cubren tanto el trabajo como la organización que lo realiza.
| Aspecto | ISO/IEC 17020 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| Qué rige | Cómo inspeccionamos | Cómo operamos como organización |
| Enfoque principal | Competencia del auditor, imparcialidad, proceso de inspección | Control de documentos, gestión de quejas, mejora continua |
| Evaluado por | ENAC (organismo nacional de acreditación) | Organismo de certificación |
| Se aplica a | Actividades específicas de auditoría GMP y GDP dentro del alcance | Todo el sistema de gestión de calidad |
Qué significa esto en la práctica
Informes que viajan: informes de auditoría elaborados bajo procesos evaluados de forma independiente.
Evidencia para su expediente: documentación que puede referenciar al registrar cómo cualificó a su proveedor de auditoría.
Reconocimiento internacional: reconocido en más de 100 países mediante acuerdos de reconocimiento mutuo.
Hallazgos comparables: la misma metodología y estándar de informes entre auditores, centros y años.
Garantía que continúa: acreditación mantenida mediante evaluación continua, de modo que la norma se mantiene en el tiempo en lugar de cumplirse una sola vez.
¿Va a cualificar a Rephine como proveedor? Descargue el certificado.
Preguntas frecuentes
¿Qué es ISO/IEC 17020?
ISO/IEC 17020 es la norma internacional que establece los requisitos para la competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de los organismos que realizan inspecciones. La acreditación conforme a ella significa que un organismo nacional de acreditación independiente ha evaluado a la organización según esos requisitos.
¿Todas las auditorías que realiza Rephine están ahora acreditadas?
No. Solo se cubren las actividades de auditoría dentro del alcance acreditado. Las auditorías fuera de ese alcance son realizadas por los mismos auditores con los mismos estándares internos, pero no se realizan bajo la acreditación, y siempre le informaremos cuál se aplica a su trabajo.
¿Qué cubre exactamente la acreditación de Rephine?
Cubre actividades específicas de auditoría GMP y GDP dentro de un alcance definido, bajo el número de acreditación ENAC 626/EI961. No cubre todos los servicios, auditorías o entidades del grupo de Rephine. El alcance acreditado completo es publicado por ENAC y está disponible para descargar.
¿Qué es ENAC y la acreditación cuenta fuera de España?
ENAC es el organismo nacional de acreditación oficial de España. Sus acreditaciones son reconocidas internacionalmente en más de 100 países a través de acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos nacionales de acreditación, por lo que la credencial no se limita a España.
¿Cómo nos ayuda la acreditación a cualificar a Rephine como proveedor?
Le proporciona pruebas evaluadas de forma independiente de que su proveedor de auditorías es competente, imparcial y coherente, emitidas por un organismo nacional de acreditación y sujeto a supervisión continua. Puede registrarlo directamente según su requisito de cualificación de proveedores.
¿Puede Rephine proporcionar documentación para nuestro expediente de cualificación de proveedores?
Sí. Díganos qué necesita su proceso, ya sean detalles del alcance, certificados, resúmenes de cualificación del auditor o confirmación de la acreditación, y se lo enviaremos.
Pregúntenos sobre nuestra acreditación
Si está homologando a Rephine como proveedor y necesita el alcance de la acreditación, los certificados o los detalles de cualificación del auditor para su expediente, solo tiene que pedirlo. Es una pregunta justa y preferimos que nos la haga a que dé por hecho la información.
