Die für beide Seiten vorteilhafte Allianz sieht vor, dass Rephine die Verantwortung für den niederländischen Drittanbieter-Audit-Service übernimmt, während die Auditberichte von Ofidit in der umfangreichen Bibliothek von Rephine enthalten sein werden.
Stevenage, UK – 17. Maith, 2022 – Rephine, ein Unternehmen mit erfahrenen GMP-Auditoren, das sich auf die Qualitätssicherung der Pharma-Lieferkette spezialisiert hat, hat eine neue strategische Partnerschaft mit Ofidit bekannt gegeben, das spezialisierte GMP-Audits von Drittanbietern für Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) weltweit anbietet. Ofidit, das Niederlassungen in Ter Apel, Niederlande, und Hangzhou, China, unterhält, ist das unabhängige GMP-Auditprogramm von Laboratorium Ofichem BV, einem Teil der Ofichem-Gruppe.
Die für beide Seiten vorteilhafte Allianz sieht vor, dass Rephine die Verantwortung für den Drittanbieter-Audit-Service von Ofidit für Kunden übernimmt, und im Gegenzug werden die Auditberichte von Ofidit in der umfangreichen Audit-Bibliothek von Rephine enthalten sein, die das größte Archiv von Live-Pharma-GMP-Audits weltweit ist.
Das kombinierte Rephine-Ofidit-Portfolio an Dienstleistungen umfasst die sorgfältige Auditierung von:
- API-Herstellung (sowohl für Human- als auch für Veterinärzwecke)
- Herstellung von Hilfsstoffen
- Herstellung von Prüfpräparaten (IMP)
- Alle Formen der Sekundärherstellung
- Auftragsverpackungsorganisationen
- Auftragsfertigungsorganisationen
- Auftragsforschungsorganisationen
- Auftragslabore
Adam Sherlock, CEO von Rephine, kommentierte die Partnerschaft wie folgt: „Wir freuen uns sehr über diese Allianz mit Ofidit, die eine echte Win-Win-Partnerschaft darstellt, von der unsere Pharma-Kunden und die von Ofidit am meisten profitieren werden. In einer Welt mit großen Entfernungen zwischen Herstellern von Inhaltsstoffen und Herstellern von Arzneimitteln ist der Aufbau starker internationaler Brücken von entscheidender Bedeutung, um eine durchgängige Qualitätskontrolle zu gewährleisten, und genau das repräsentiert diese starke Partnerschaft.“
Alessia Cogotti, Geschäftsführerin von Ofidit, sagte: „Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Rephine. Unsere Vision ist, dass ein sicheres Arzneimittel mit hochwertigen Rohstoffen beginnt. Dank dieser strategischen Partnerschaft mit Rephine und der Präsenz hochqualifizierter Auditoren in mehr als 40 Ländern werden wir dazu beitragen, dass die Qualität von Arzneimitteln durchgängig so hoch ist, wie sie sein sollte.“
Jüngste Forschungsergebnisse von Rephine haben die neue Wertschätzung für die Bedeutung von persönlichen Audits und den Zugang zu validen Auditberichten hervorgehoben, nachdem die Unterbrechungen durch die Pandemie die Vor-Ort-Besuche verzögert hatten, wodurch potenzielle Qualitätsmängel übersehen werden konnten.
