Einer der wichtigsten Lieferanten war Rephine, der den gesamten Qualifizierungszyklus für alle Geräte und Dienstleistungen durchführte. Ihr Engagement und ihre Professionalität waren der Schlüssel zur Bewältigung dieser Herausforderung und ermöglichten es uns, unsere Geschäftstätigkeit fortzusetzen.
— Jordi Tugas Barrero, Chemical Plants Facility Management Director
Über diese Fallstudie
Diese Fallstudie untersucht, wie Rephine einem multinationalen Unternehmen für Feinchemikalien geholfen hat, die GMP-Compliance für die API-Herstellung nach einem verheerenden Brand wiederherzustellen. Der Vorfall beschädigte den Großteil der Produktionsanlagen und der Infrastruktur des Standorts, was einen vollständigen Validierungs- und Requalifizierungsprozess erforderlich machte.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Unterbrechungen der Lieferkette zu minimieren, hat Rephine:
- Einen Validierungs-Masterplan (VMP) entwickelt, um die Sanierung zu steuern
- Alle Altsysteme und Neuinstallationen bewertet
- Gezielte Upgrades und Risikobewertungen durchgeführt
- Qualifizierungsprotokolle für Geräte, Versorgungseinrichtungen und Reinigung durchgeführt
- Eine phasenweise Neustartstrategie implementiert, die auf die Produktprioritäten abgestimmt ist
Durch diesen GxP-geführten Ansatz wurde die Anlage innerhalb von 11 Monaten wieder in Betrieb genommen – weit vor den Branchenstandards – wodurch die Versorgungskontinuität und die zukünftige Skalierbarkeit sichergestellt wurden.
Laden Sie jetzt die vollständige Fallstudie herunter und entdecken Sie, wie Rephine die GMP-Compliance für die API-Herstellung durch von Experten geleitete Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten ermöglichte – und so eine schnelle Erholung und einen langfristigen operativen Erfolg sicherstellte.
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