Stärkung der Qualitätskultur und des Abweichungsmanagements mit digitalen Tools in der Pharmaindustrie
Auf der CMC China 2025 hielt Ivan Zhang, Berater bei Rephine China, eine aufschlussreiche Präsentation über Abweichungsmanagement und Qualitätskultur – und hob hervor, wie digitale Tools kontinuierliche Verbesserungen im gesamten Pharmasektor ermöglichen können.
Diese Veranstaltung war die perfekte Plattform, um zu zeigen, wie Rephine globale GxP-Expertise mit lokalem regulatorischem Wissen kombiniert und Unternehmen in jeder Phase ihrer QA-Reise unterstützt.
Deviation Management Presentation at CMC China
Ivan Zhang at CMC China
Ivan Zhang presenting
CMC China
Delivering Impactful presentation
CMC China 2025 – Eine lokalisierte, aber wirkungsvolle Veranstaltung
Obwohl kleiner als globale Ausstellungen wie die CPHI, bietet die CMC China ein zielgerichtetes, hochwertiges Umfeld. Das Publikum umfasst leitende Entscheidungsträger, Qualitätsverantwortliche und QA-Experten, wobei Schulungen von ehemaligen Aufsichtsbehörden und Branchenexperten von Gremien wie der NMPA und dem Chinese Pharmacopoeia Committee geleitet werden.
Wichtigste Erkenntnisse über die Veranstaltung:
- Lokaler Fokus, globale Relevanz – Ideal für KMUs, die Wachstumschancen suchen.
- Direktes Engagement – Entscheidungsträger mit klaren Geschäftszielen.
- Qualitätsorientiert – Sitzungen zu Compliance, Registrierung und Aktualisierungen regulatorischer Änderungen.
Qualitätskultur – Vom reaktiven zum proaktiven Handeln
Ivan eröffnete seine Sitzung mit einem Zitat aus den FDA-Schulungsprinzipien:
Eine starke Qualitätskultur identifiziert und löst Probleme proaktiv und systematisch.
Er stellte die vier Reifegrade der Qualitätskultur vor:
- Reaktiv – Probleme werden nur in Krisensituationen angegangen.
- Flickschusterei – Bereitschaft zur Veränderung, aber es mangelt an systemischen Verbesserungen.
- Proaktiv – Probleme werden frühzeitig erkannt und angegangen.
- Präventiv – Kontinuierliche Verbesserung ist in die tägliche Praxis eingebettet.
Das Engagement der Führungskräfte, Investitionen in die Qualität und die Einbettung der Qualität in Geschäftsentscheidungen wurden als kritische Erfolgsfaktoren identifiziert.
Abweichungsmanagement – Überwindung häufiger Schwachstellen
Ivan ging auf die realen Herausforderungen des Abweichungsmanagements in der Pharmaindustrie ein, von der ersten Erkennung bis zur endgültigen Berichterstattung:
Angst vor der Meldung von Abweichungen aufgrund von KPI-Auswirkungen oder Schuldzuweisungen durch das Management.
Übermäßig komplexe Prozesse und hoher Papieraufwand.
Ungenaue, unvollständige oder inkonsistente Dokumentation.
Mangelnde Zusammenarbeit zwischen QA- und operativen Teams.
Unzureichende Ursachenanalyse und Probleme mit der Datenintegrität.
Lösung: Klare Verantwortlichkeiten, strukturierte Untersuchungsprozesse und Einführung von digitalen Tools für das Abweichungsmanagement zur Vereinfachung und Standardisierung der Berichterstattung.
Kontinuierliche Verbesserung durch Digitalisierung
Ivan demonstrierte, wie digitale Systeme das Abweichungsmanagement in der Pharmaindustrie revolutionieren können:
- Einfache Erfassung aller Probleme, ob groß oder klein.
- Integrierte Analysen zur Identifizierung von Mustern und Ursachen.
- KI-Funktionen zur Hervorhebung von Risiken und zur Vorhersage zukünftiger Probleme.
- Regelmäßige Datenüberprüfungen, um sicherzustellen, dass die kontinuierliche Verbesserung Teil der Managementbewertungen und CAPA-Programme ist.
Der Einsatz einfacher, zugänglicher digitaler Tools dient nicht nur der Effizienz, sondern auch der Verankerung einer Kultur der kontinuierlichen, präventiven Verbesserung
Warum Rephine? Globale Expertise, lokaler Einblick
Rephine unterstützt Pharmaunternehmen weltweit mit GMP-Beratung, GxP-Readiness und Digitalisierungsstrategien. Unsere Experten kombinieren internationales Compliance-Wissen mit fundiertem lokalem Verständnis und ermöglichen es Kunden, die Qualitätskultur zu stärken, das Abweichungsmanagement zu rationalisieren und die richtigen digitalen Lösungen für eine nachhaltige Wirkung einzuführen.
📌 Wo auch immer Sie sich auf Ihrer QA-Reise befinden, wir sind für Sie da.
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