Rephine Barcelona erreicht ISO/IEC 17020 Akkreditierung für GMP- und GDP-Audits
Wir freuen uns, bestätigen zu können, dass Rephine Barcelona S.L. jetzt akkreditiert ist nach ISO/IEC 17020 als Inspektionsstelle für spezifische GMP und GDP- Audit- Tätigkeiten, unter Akkreditierungs-nummer 626/EI961. Die Akkreditierung wurde von ENAC, Spaniens offizieller nationaler Akkreditierungsstelle, erteilt und wird durch laufende Überwachung aufrechterhalten.
Für Qualitäts- und Compliance-Teams, die sich auf unsere Auditberichte verlassen, ist dies mehr als ein neues Zertifikat an der Wand. Es bedeutet, dass eine unabhängige Behörde untersucht hat, wie wir unsere Auditoren auswählen, wie wir unsere Unparteilichkeit schützen und wie wir unsere Inspektionen durchführen, und diese nach einem internationalen Standard bewertet hat. Wenn Sie sich auf das Audit eines anderen verlassen, verlassen Sie sich auf dessen Urteilsvermögen, daher sind die Referenzen hinter einem Bericht genauso wichtig wie der Bericht selbst.
Was ist ISO/IEC 17020?
ISO/IEC 17020 ist der internationale Standard, der die Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Stellen festlegt, die Inspektionen durchführen. Eine Akkreditierung nach diesem Standard bedeutet, dass eine unabhängige nationale Akkreditierungsstelle eine Organisation anhand dieser Anforderungen bewertet hat und dies durch laufende Überwachung weiterhin tut.
In der Praxis prüft der Standard drei Dinge: ob die Personen, die Inspektionen durchführen, tatsächlich kompetent sind, ob die Organisation ausreichend unabhängig ist, um ihre Feststellungen zu berichten, und ob ihr Inspektionsprozess definiert und jedes Mal auf die gleiche Weise angewendet wird. Für Audits in regulierten Biowissenschaften sind dies genau die Fragen, die ein Kunde jedem Anbieter stellen sollte.
Was die Akkreditierung von Rephine abdeckt
Die Akkreditierung umfasst spezifische GMP- und GDP- Audittätigkeiten innerhalb eines definierten Geltungsbereichs, unter ENAC- Akkreditierungs- nummer 626/EI961. Sie deckt nicht jede Dienstleistung von Rephine, jedes Audit oder jede Rephine-Konzerngesellschaft ab, und wir halten es für wichtig, dies klar zu sagen.
Audits, die außerhalb des akkreditierten Geltungsbereichs liegen, werden von denselben Auditoren nach denselben internen Standards durchgeführt, aber sie werden nicht unter der Akkreditierung erbracht. Wir werden Ihnen immer mitteilen, welche Regelung für Ihre Arbeit gilt.
Warum die ISO/IEC 17020 Akkreditierung wichtig ist, wenn Sie sich auf ein Drittanbieter-Audit verlassen
Wenn Sie einen Auditbericht eines Drittanbieters akzeptieren, verlassen Sie sich auf Ergebnisse, die Sie nicht selbst beobachtet haben. Die Akkreditierung liefert Ihnen unabhängige Nachweise dafür, dass der Anbieter kompetent, unparteiisch und konsistent war. Hier erfahren Sie, was das im Alltag bedeutet.
Nachweisbare Auditorenkompetenz
Wenn Sie zeigen müssen, wer Ihren Lieferanten auditiert hat und warum diese Person qualifiziert war, dies zu tun, ist die Antwort dokumentiert und wurde unabhängig geprüft. ENAC bewertet, ob unsere Auditoren die Qualifikationen, Schulungen und Erfahrungen für die von ihnen durchgeführten Inspektionen besitzen und ob wir dies für jeden einzelnen Auditor nachweisen können.
Unparteilichkeit, auf die Sie sich verlassen können
Die Akkreditierung erfordert, dass unsere Unabhängigkeit in unserer Struktur und Arbeitsweise nachgewiesen wird. Bevor ein Auditor einem Audit zugewiesen wird, prüfen wir, ob eine kommerzielle Beziehung zwischen diesem Auditor und dem Auditierten besteht, gemäß den EMA-Empfehlungen. Wenn eine solche besteht, führt ein anderer Auditor die Arbeit aus, sodass die Ergebnisse widerspiegeln, was der Auditor tatsächlich gesehen hat.
Konsistenz in jedem Bericht
Unsere Methodik ist definiert, wird von Auditoren in verschiedenen Ländern auf die gleiche Weise angewendet und im Rahmen unserer Akkreditierung bewertet. Sie erhalten denselben Berichtsstandard, unabhängig davon, wer die Arbeit ausführt, sodass die Ergebnisse über Ihre Lieferantenbasis hinweg und von einem Jahr zum nächsten vergleichbar bleiben.
Nachweise für Ihre Lieferantenqualifizierungsakte
Wenn Sie sich auf einen Auditbericht eines Drittanbieters verlassen, beinhaltet ein Teil Ihrer eigenen Lieferantenqualifizierung die Überzeugung, dass der Anbieter kompetent war, diesen zu erstellen. Unsere Akkreditierung liefert Ihnen genau dafür unabhängig bewertete Nachweise, ausgestellt von einer nationalen Akkreditierungsstelle, international anerkannt und durch laufende Überwachung aufrechterhalten.
Sie können ihn direkt in Ihrer Qualifizierungsakte referenzieren, und wir stellen Ihnen alle Dokumente zur Verfügung, die Ihr Prozess erfordert, sei es Geltungsbereichsdetails, Zertifikate, Zusammenfassungen der Auditorenqualifikation oder ein ausgefüllter Selbstbewertungsfragebogen.
Über Spanien hinaus anerkannt
ENAC ist Spaniens offizielle nationale Akkreditierungsstelle, und ihre Akkreditierungen sind in mehr als 100 Ländern international anerkannt durch Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung zwischen nationalen Akkreditierungsstellen. Das ist wichtig, wenn Ihre Lieferkette und Ihre Aufsichtsbehörden in verschiedenen Gerichtsbarkeiten angesiedelt sind, da die Berechtigung nicht auf das Land beschränkt ist, das sie ausgestellt hat.
Wie sich ISO/IEC 17020 von ISO 9001 unterscheidet
Rephine besitzt sowohl ISO/IEC 17020 als auch ISO 9001:2015, und die beiden Akkreditierungen decken unterschiedliche Bereiche ab. ISO/IEC 17020 befasst sich damit, wie wir inspizieren: technische Kompetenz, Unparteilichkeit und den Inspektionsprozess selbst. ISO 9001 befasst sich damit, wie wir als Organisation geführt werden, einschließlich Dokumentenkontrolle, Beschwerdemanagement und kontinuierlicher Verbesserung. Unser britisches Team in Stevenage und unser spanisches Team in Barcelona sind beide nach ISO 9001:2015 unter einem einzigen, globalen Qualitätsmanagementsystem zertifiziert. Zusammen decken die beiden Standards sowohl die Arbeit als auch die ausführende Organisation ab.
| Aspekt | ISO/IEC 17020 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| Was es regelt | Wie wir prüfen | Wie wir als Organisation agieren |
| Schwerpunkt | Kompetenz des Auditors, Unparteilichkeit, Inspektionsprozess | Dokumentenlenkung, Beschwerdemanagement, kontinuierliche Verbesserung |
| Bewertet durch | ENAC (nationale Akkreditierungsstelle) | Zertifizierungsstelle |
| Gilt für | Spezifische GMP- und GDP-Auditaktivitäten im Geltungsbereich | Das gesamte Qualitätsmanagementsystem |
Was das in der Praxis bedeutet
Berichte, die reisen: Auditberichte, die im Rahmen unabhängig bewerteter Prozesse erstellt werden.
Nachweise für Ihre Akte: Dokumentation, die Sie referenzieren können, wenn Sie die Qualifizierung Ihres Audit-Anbieters festhalten.
Internationale Anerkennung: anerkannt in mehr als 100 Ländern durch Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung.
Vergleichbare Ergebnisse: dieselbe Methodik und derselbe Berichtsstandard über Auditoren, Standorte und Jahre hinweg.
Anhaltende Sicherheit: Akkreditierung, die durch laufende Bewertung aufrechterhalten wird, sodass der Standard über die Zeit gehalten und nicht nur einmal erfüllt wird.
Rephine als Lieferant qualifizieren? Laden Sie das Zertifikat herunter.
Häufig gestellte Fragen
Was ist ISO/IEC 17020?
ISO/IEC 17020 ist der internationale Standard, der Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Stellen festlegt, die Inspektionen durchführen. Eine Akkreditierung nach diesem Standard bedeutet, dass eine unabhängige nationale Akkreditierungsstelle die Organisation anhand dieser Anforderungen bewertet hat.
Ist jedes von Rephine durchgeführte Audit jetzt akkreditiert?
Nein. Es sind nur Auditaktivitäten innerhalb des akkreditierten Geltungsbereichs abgedeckt. Audits außerhalb dieses Geltungsbereichs werden von denselben Auditoren nach denselben internen Standards durchgeführt, fallen aber nicht unter die Akkreditierung, und wir werden Ihnen immer mitteilen, welche für Ihre Arbeit zutrifft.
Was genau deckt die Akkreditierung von Rephine ab?
Sie umfasst spezifische GMP– und GDP–Auditaktivitäten innerhalb eines definierten Geltungsbereichs unter der ENAC–Akkreditierungsnummer 626/EI961. Sie deckt nicht jeden Service, jedes Audit oder jede Konzerngesellschaft von Rephine ab. Der vollständige akkreditierte Geltungsbereich wird von ENAC veröffentlicht und steht zum Download bereit.
Was ist ENAC, und gilt die Akkreditierung auch außerhalb Spaniens?
ENAC ist Spaniens offizielle nationale Akkreditierungsstelle. Ihre Akkreditierungen sind in über 100 Ländern durch gegenseitige Anerkennungsabkommen zwischen nationalen Akkreditierungsstellen international anerkannt, sodass die Berechtigung nicht auf Spanien beschränkt ist.
Wie hilft uns die Akkreditierung, Rephine als Lieferanten zu qualifizieren?
Sie liefert Ihnen unabhängig bewertete Nachweise, dass Ihr Audit-Anbieter kompetent, unparteiisch und konsistent ist, ausgestellt von einer nationalen Akkreditierungsstelle und unter fortlaufender Überwachung. Sie können dies direkt für Ihre Lieferantenqualifizierungsanforderung vermerken.
Kann Rephine Dokumente für unsere Lieferantenqualifizierungsakte bereitstellen?
Ja. Teilen Sie uns mit, was Ihr Prozess benötigt, sei es Geltungsbereichsdetails, Zertifikate, Zusammenfassungen der Auditorenqualifikation oder eine Bestätigung der Akkreditierung, und wir werden es Ihnen zusenden.
Fragen Sie uns nach unserer Akkreditierung
Wenn Sie Rephine als Lieferanten qualifizieren und den akkreditierten Geltungsbereich, Zertifikate oder Details zur Auditorenqualifikation für Ihre Unterlagen benötigen, fragen Sie uns einfach. Es ist eine berechtigte Frage, und es ist uns lieber, wenn Sie nachfragen, anstatt Vermutungen anzustellen.
